ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme Edition
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
- Картотека зарубежных и международных стандартов
- CEN CEN/TR 13931 Rotodynamic pumps - Forces and moments on flanges - Centrifugal, mixed flow and axial flow horizontal and vertical shafts pumps - Incorporating Corrigendum June 2010
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- 23
- CEN CEN/TR 13931 Rotodynamic pumps - Forces and moments on flanges - Centrifugal, mixed flow and axial flow horizontal and vertical shafts pumps - Incorporating Corrigendum June 2010
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- 23.080
- CEN CEN/TR 13931 Rotodynamic pumps - Forces and moments on flanges - Centrifugal, mixed flow and axial flow horizontal and vertical shafts pumps - Incorporating Corrigendum June 2010
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- CEN CEN/TR 13931 Rotodynamic pumps - Forces and moments on flanges - Centrifugal, mixed flow and axial flow horizontal and vertical shafts pumps - Incorporating Corrigendum June 2010
- CEN CEN/TR 13931 Rotodynamic pumps - Forces and moments on flanges - Centrifugal, mixed flow and axial flow horizontal and vertical shafts pumps - Incorporating Corrigendum June 2010
- ISO GUIDE 31 Reference Materials - Contents of Certificates and Labels - Second Edition
- CEN EN 16480 Pumps - Minimum required efficiency of rotodynamic water pumps
- CEN EN ISO 5198 Centrifugal, Mixed Flow and Axial Pumps - Code for Hydraulic Performance Tests - Precision Class
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- CEN EN ISO 5198 Centrifugal, Mixed Flow and Axial Pumps - Code for Hydraulic Performance Tests - Precision Class
- CEN EN 16480 Pumps - Minimum required efficiency of rotodynamic water pumps
- CEN EN 16480 Pumps - Minimum required efficiency of rotodynamic water pumps
- CEN EN ISO 5198 Centrifugal, Mixed Flow and Axial Pumps - Code for Hydraulic Performance Tests - Precision Class
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- CEN EN ISO 5198 Centrifugal, Mixed Flow and Axial Pumps - Code for Hydraulic Performance Tests - Precision Class
- CEN EN ISO 5198 Centrifugal, Mixed Flow and Axial Pumps - Code for Hydraulic Performance Tests - Precision Class
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- BSI BS EN 13275 Cryogenic Vessels - Pumps for Cryogenic Service
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- CEN EN ISO 9908 Technical specifications for centrifugal pumps - Class III - Incorporates Amendment A1: 2011
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- ISO 1940-1 CORR 1 Mechanical vibration — Balance quality requirements for rotors in a constant (rigid) state — Part 1: Specification and verification of balance tolerances TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second Edition
- ASME B73.1 Specification for Horizontal End Suction Centrifugal Pumps for Chemical Process
- ASME B16.42 Ductile Iron Pipe Flanges and Flanged Fittings Classes 150 and 300
- ASME COMPANION GUIDE V2 Companion Guide to the ASME Boiler and Pressure Vessel and Piping Codes - Volume 2 - Fourth Edition
- ASME PVHO-1 Safety Standard for Pressure Vessels for Human Occupancy - Includes Interpretations Volumes 1, 3, 4 and 6
- CEN CEN/TR 13931 Rotodynamic pumps - Forces and moments on flanges - Centrifugal, mixed flow and axial flow horizontal and vertical shafts pumps - Incorporating Corrigendum June 2010
- Картотека зарубежных и международных стандартов
На него ссылаются
- В списке элементов: 61
- ISO TR 15499 Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process - Second EditionБиологическая оценка медицинских устройств - Руководство на поведении биологической оценки в рамках процесса управления рисками - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 7199 Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Third EditionСердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - обменники Газа крови (оксигенаторы) - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 12870 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods - Fourth editionГлазная оптика — Оправы для очков — Требования и методы испытаний - Четвертый выпуск
Карточка документа - IEC 82304-1 Health software - Part 1: General requirements for product safety - Edition 1.0Медицинское программное обеспечение - Часть 1: Общие требования для безопасности товаров - Издание 1.0
Карточка документа - ASTM F3184 Standard Specification for Additive Manufacturing Stainless Steel Alloy (UNS S31603) with Powder Bed FusionСтандартная спецификация для дополнительной производственной нержавеющей легированной стали (UNS S31603) с порошковым сплавом кровати
Карточка документа - DIN EN ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016)Медицинские системы газопровода - Часть 1: системы Трубопровода для сжатых медицинских газов и вакуума (7396-1:2016 ISO)
Карточка документа - ISO 15675 Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters - Third EditionСердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - системы Искусственного кровообращения - сетевые фильтры Артериальной крови - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 15674 Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems (with/ without filter) and soft venous reservoir bags - Third EditionСердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Твердая кардиотомия / венозные системы водохранилища (с / без фильтра) и мягкие венозные дыхательные мешки - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 18746 Traditional Chinese medicine - Sterile intradermal acupuncture needles for single use - First EditionТрадиционная китайская медицина - Стерильное кожное иглоукалывание прокалывает иглой для единственного использования - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 7198 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches - Second EditionСердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сосудистый протез - Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые пятна - Второй Выпуск
Карточка документа - IEC 62366-1 CORR 1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices - Edition 1.0Медицинские устройства - Часть 1: Применение разработки удобства пользования к медицинским устройствам - Издание 1.0
Карточка документа - DIN EN ISO 4074 Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods (ISO 4074:2015)Презервативы мужчины натурального каучукового латекса - Требования и методы испытаний (ISO 4074:2015)
Карточка документа - CEI UNI EN 45502-1 Implants for surgery - Active implantable medical devices Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturerИмплантаты для хирургии - Активная имплантируемая Часть 1 медицинских устройств: Общие требования для безопасности, отмечая и для получения информации, которая будет обеспечена производителем
Карточка документа - DIN EN ISO 5840-2 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2015)Сердечно-сосудистые имплантаты - Кардиальный протез клапана - Часть 2: Хирургически внедренные замены сердечного клапана (5840-2:2015 ISO)
Карточка документа - DIN EN ISO 22442-2 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2015)Медицинские устройства, использующие ткани животных и их производные - Часть 2: Контрольные группы на сорсинге, накоплении и обработке (22442-2:2015 ISO)
Карточка документа - DIN EN ISO 22442-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2015)Медицинские устройства, использующие ткани животных и их производные - Часть 1: Применение управления рисками (22442-1:2015 ISO)
Карточка документа - CEI EN 62304/A1 Medical device software - Software life-cycle processesПрограммное обеспечение медицинского устройства - процессы жизненного цикла программного обеспечения
Карточка документа - ASTM F2026 Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant ApplicationsСтандартная спецификация для полиэфирэфиркетона (PEEK) полимеры для хирургического применения имплантата
Карточка документа - ASTM F2527 Standard Specification for Wrought Seamless and Welded and Drawn Cobalt Alloy Small Diameter Tubing for Surgical Implants (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605, and UNS R31537)Стандартная спецификация для выделанного бесшовного и сварного и оттянутого шланга трубки малого диаметра кобальтового сплава для хирургических внедрений (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605 и UNS R31537)
Карточка документа - CEI EN 62366-1 Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devicesЧасть 1 медицинских устройств: Применение разработки удобства пользования к медицинским устройствам
Карточка документа - IEC TR 62366-2 Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices - Edition 1.0Медицинские устройства – Часть 2: Руководство на применении разработки удобства пользования к медицинским устройствам - Издание 1.0
Карточка документа - CEN EN ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuumМедицинские системы газопровода - Часть 1: системы Трубопровода для сжатых медицинских газов и вакуума
Карточка документа - DIN EN ISO 15378 Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015)Основные упаковочные материалы для лекарственных продуктов - Конкретные требования для применения ISO 9001:2008, со ссылкой на Хорошую производственную практику (GMP) (ISO 15378:2015)
Карточка документа - ISO 16142-1 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non?IVD medical devices and guidance on the selection of standards - First EditionМедицинские устройства - Признанные существенные принципы безопасности и производительность медицинских устройств - Часть 1: Общие существенные принципы и дополнительные определенные существенные принципы для всех non?IVD медицинских устройств и руководства на выборе стандартов - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Third EditionМедицинские системы газопровода - Часть 1: системы Трубопровода для сжатых медицинских газов и вакуума - Третий Выпуск
Карточка документа - DIN EN ISO 12417-1 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015)Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сосудистые продукты сочетания лекарств устройства - Часть 1: Общие требования (12417-1:2015 ISO)
Карточка документа - ASTM E3051 Standard Guide for Specification, Design, Verification, and Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical and Biopharmaceutical ManufacturingТипичный гид для спецификации, дизайна, проверки и применения систем Единственного Использования в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
Карточка документа - CSA CAN/CSA-Z11137-1-07 AMD 1 Amendment 1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionПоправка 1: Стерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 1: Требования для разработки, проверки и стандартного управления процесса стерилизации для медицинских устройств - Первый Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-ISO 11607-1:16 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - First EditionУпаковка для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств - Часть 1: Требования для материалов, стерильных систем барьера и упаковочных систем - Первый Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-ISO 11140-1:16 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements - Tthird EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Chemical - Часть 1: Общие требования - Выпуск Tthird
Карточка документа - CSA CAN/CSA-ISO 11137-2:16 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 2: Установление стерилизационной дозы - Второй Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-Z5359:16 Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases, medical vacuum, medical support gases, and anaesthetic gas scavenging systems - Third EditionОбезболивающее и дыхательное оборудование - блоки шланга Низкого давления для использования с медицинскими газами, медицинским вакуумом, медицинскими газами поддержки и наркозным газом нейтрализующие системы - Третий Выпуск
Карточка документа - DIN EN ISO 15197 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)В пробирке системы диагностического теста - Требования для систем мониторинга глюкозы крови для самоиспытания во время руководящего сахарного диабета (ISO 15197:2013)
Карточка документа - DIN EN ISO 23747 Anaesthetic and respiratory equipment - Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans (ISO 23747:2015)Обезболивающее и дыхательное оборудование - метры Максимальной скорости выдоха для оценки легочной функции в самопроизвольном дыхании людей (ISO 23747:2015)
Карточка документа - CEI EN 62353 Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipmentМедицинское электрооборудование - Текущее испытание и испытание после ремонта медицинского электрооборудования
Карточка документа - DIN EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)Обеззараживание продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного контроля обеззараживания обрабатывают для медицинских устройств (11137-1:2006 ISO, включая AMD 1:2013)
Карточка документа - JSA JIS T 3226-1 Needle-based injection systems for medical use-Part 1: Needle-based injection systems- Requirements and test methodsОснованные на игле системы впрыска для медицинской части использования 1: основанные на игле системы впрыска - Требования и методы испытаний
Карточка документа - ISO 15378 Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) - Third EditionОсновные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Определенных требований для применения ISO 9001:2008, в отношении Хорошей производственной практики (GMP) - Третий Выпуск
Карточка документа - IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes - Edition 1.1; Consolidated ReprintПрограммное обеспечение медицинского устройства – процессы жизненного цикла программного обеспечения - Издание 1.1; Объединенная Перепечатка
Карточка документа - IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy - Edition 1.1; Consolidated ReprintМедицинское электрооборудование – Часть 2-54: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности Рентгеновского оборудования для радиографии и рентгеноскопии - Издание 1.1; Объединенная Перепечатка
Карточка документа - ISO 13779-6 Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 6: Powders - First EditionИмплантаты для хирургии - Гидроксиапатита - Часть 6: Порошки - Первый Выпуск
Карточка документа - IEC 62353 Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – Рецидивный анализ и анализ после репарации медицинского электрооборудования - Издание 2.0
Карточка документа - IEC 60601-1 AMD 1 CORR 1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - Edition 3.1Медицинское электрооборудование – Часть 1: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Издание 3.1
Карточка документа - IEC TR 80002-3 Medical device software – Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) - Edition 1.0Программное обеспечение медицинского устройства – Часть 3: эталонная модель Процесса жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства обрабатывает (IEC 62304) - Издание 1.0
Карточка документа - IEC 60601-2-36 Medical electrical equipment – Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – Часть 2-36: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности оборудования для экстракорпорально вызванной литотрипсии - Издание 2.0
На основе IEC 60601-2-36 разработан ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 (IDT)ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 (IDT) - IEC 60601-2-2 CORR 1 Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories - Edition 5.0Медицинское электрическое оборудование – часть 2-2: частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотные хирургические аксессуары - издание 5.0
Карточка документа - ISO 25841 Female condoms - Requirements and test methods - Second EditionЖенские презервативы - Требования и методы испытаний - Второй Выпуск
Карточка документа - IEC 62366 Medical devices – Application of usability engineering to medical devices - Edition 1.1; Consolidated Reprint; Includes Redline VersionМедицинские устройства – Применение разработки удобства пользования к медицинским устройствам - Издание 1.1; Объединенная Перепечатка; Включает Проводят практику «красной черты» Версия
Карточка документа - IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability - Edition 3.1 Consolidated ReprintМедицинское электрооборудование – Часть 1-6: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности – Коллатеральный стандарт: Удобство пользования - Издание 3.1 Объединенная Перепечатка
Карточка документа - IEC 60601-2-22 Medical electrical equipment – Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment - Edition 3.1 Consolidated ReprintМедицинское электрическое оборудование – Часть 2-22: Определенные требования для основной безопасной и существенной производительности хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования - Выпуск 3.1 Объединенная Перепечатка
Карточка документа - IEC TR 80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls - Edition 1.0Применение управления рисками для сетей IT, включающих медицинские устройства – Часть 2-2: Руководство для раскрытия и коммуникации потребностей безопасности медицинского устройства, рисков и контрольных групп - Издание 1.0
На основе IEC TR 80001-2-2 разработан ГОСТ Р 56850-2015 (IDT)ГОСТ Р 56850-2015 (IDT) - IEC 60601-2-16 Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment - Edition 4.0Медицинское электрическое оборудование – Часть 2-16: Определенные требования для основной безопасной и существенной производительности haemodialysis, haemodiafiltration и haemofiltration оборудования - Издание 4.0
На основе IEC 60601-2-16 разработан ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 (IDT)ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 (IDT) - IEC 60601-2-23 Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment - Edition 3.0Медицинское электрооборудование – Часть 2-23: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности чрескожного контрольного оборудования парциального давления - Издание 3.0
Карточка документа - IEC TR 80002-1 Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software - Edition 1.0Программное обеспечение медицинского устройства – Часть 1: Руководство на применении ISO 14971 к программному обеспечению медицинского устройства - Издание 1.0
На основе IEC TR 80002-1 разработан ГОСТ Р 55544-2013 (IDT)ГОСТ Р 55544-2013 (IDT) - ISO 25424 Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация медицинских устройств — пара Низкой температуры и формальдегида — Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 25424 разработан ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (IDT)ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (IDT) - IEC TR 61258 Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials - Edition 2.0Инструкции для развития и использования медицинского электрооборудования образовательные материалы - Издание 2.0
Карточка документа - ISO 11737-1 CORR 1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products TECHNICAL CORRIGENDUM 1Стерилизация Части 1 методов Микробиопрепарата медицинских устройств: Определение населения микроорганизмов на продуктах TECHNICAL CORRIGENDUM 1
Карточка документа - ISO 11138-1 Sterilization of health care products Biological indicators Part 1: General requirements - Second EditionСтерилизация Части 1 индикаторов Biological продуктов здравоохранения: Общие требования - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 11137-3 Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects - First Edition; Together with ISO 11137-1 and ISO 11137-2 supersedes ISO 11137:1995Стерилизация Части 3 Излучения продуктов здравоохранения: Руководство на дозиметрических аспектах - Первый Выпуск; Вместе с ISO 11137-1 и ISO 11137-2 заменяет ISO 11137:1995
На основе ISO 11137-3 разработан ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT) - ISO 16038 Rubber condoms Guidance on the use of ISO 4074 in the quality management of natural rubber latex condoms - First EditionРезиновое Руководство презервативов на использовании ISO 4074 в качественном управлении презервативами натурального каучукового латекса - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 25539-1 AMD 1 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses AMENDMENT 1: Test methods - First EditionСердечно-сосудистые имплантаты — Эндоваскулярные устройства — Часть 1: Эндоваскулярные протезы AMENDMENT 1: Методы испытаний - Первый Выпуск
Карточка документа
