CSA Standards

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - First Edition
 N CAN/CSA-ISO 11607-1:16

Annotation

This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.

This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.

This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations.

This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.

Автоматический перевод:

Упаковка для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств - Часть 1: Требования для материалов, стерильных систем барьера и упаковочных систем - Первый Выпуск

Эта часть ISO 11607 определяет требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформировал стерильные системы барьера, стерильные системы барьера и упаковочные системы, предназначенные, чтобы поддержать стерильность неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств до пункта использования.