International Organization for Standardization

Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process - Second Edition
 N TR 15499

Annotation

This document is applicable to the conduct of biological evaluation of medical devices according to the requirements of ISO 10993-1. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 10993-1. This document does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.

This guidance is applicable to all biological evaluation of all types of medical devices including active, non-active, implantable and non-implantable medical devices.

Автоматический перевод:

Биологическая оценка медицинских устройств - Руководство на поведении биологической оценки в рамках процесса управления рисками - Второй Выпуск

Этот документ применим к поведению биологической оценки медицинских устройств согласно требованиям ISO 10993-1. Это не добавляет к, или иначе изменяется, требования ISO 10993-1. Этот документ не включает требования, которые будут использоваться в качестве основания регулирующего контроля или действий оценки сертификации.

Это руководство применимо ко всей биологической оценке всех типов медицинских устройств включая активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские устройства.