International Organization for Standardization

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of  9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) - Third Edition
 N 15378

Annotation

General

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials.

In this International Standard, the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise.

Автоматический перевод:

Основные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Определенных требований для применения ISO 9001:2008, в отношении Хорошей производственной практики (GMP) - Третий Выпуск

Общий

Этот Международный стандарт определяет требования для системы управления качеством, где организация должна продемонстрировать свою способность обеспечить основные упаковочные материалы для лекарственных препаратов, последовательно удовлетворяющих потребительские требования, включая нормативные требования и Международные стандарты, применимые к основным упаковочным материалам.