BSI BS EN ISO 16061 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Ссылается на
- В списке элементов: 49
- ISO 11138-1 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements - Third EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 1: Общие требования - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 11138-2 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes - Third EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 2: Биологические индикаторы для этиленовых процессов стерилизации окиси - Третий Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN ISO 7153-1 Surgical instruments - Materials Part 1: MetalsХирургические инструменты - Часть 1 Материалов: Металлы
Карточка документа - ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements - Third EditionМедицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 7153-1 Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals - Third EditionХирургические инструменты - материалы - Часть 1: металлы - третье издание
Карточка документа - BSI BS EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - CORR: March 31, 2016; CORR: March 31, 2016Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях - CORR: 31 марта 2016; CORR: 31 марта 2016
Карточка документа - CEN EN 556-2 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devicesОбеззараживание медицинских устройств - Требования для медицинских устройств, которые будут названы "СТЕРИЛЬНЫМ" - Часть 2: Требования для стерильным образом обработанных медицинских устройств
Карточка документа - BSI BS EN ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products Part 1: General requirementsАсептическая обработка Части 1 продуктов здравоохранения: Общие требования
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesОбеззараживание продуктов здравоохранения — Радиационная Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного контроля обеззараживания обрабатывают для медицинских устройств
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation Part 2: Establishing the sterilization doseСтерилизация продуктов для здравоохранения. Лучи. Установление дозы стерилизации
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11140-1 Sterilization of health care products — Chemical indicators Part 1: General requirementsОбеззараживание продуктов здравоохранения — Часть 1 индикаторов Chemical: Общие требования
Карточка документа - BSI BS EN ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materialsБиологическое суждение медицинских продуктов. Подготовка образцов к испытанию и материалы рекомендации
Карточка документа - BSI BS EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские продукты. Применение менеджмента риска на медицинские продукты
Карточка документа - BSI BS EN ISO 10993-13 Biological evaluation of medical devices Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devicesБиологическое суждение медицинских продуктов. Качественное и количественное доказательство продуктов распада в медицинских продуктах из полимеров
Карточка документа - BSI BS EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - CORR: July 31, 2010; CORR: November 30, 2010Биологическое суждение медицинских продуктов. Суждение и анализы в рамках системы менеджмента риска - CORR: July 31, в 2010; CORR: Ноябрь 30, в 2010
Карточка документа - BSI BS EN ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация продуктов для здравоохранения. Общие требования к характеристике стерилизующего агента и в развитие, Validierung и управление применения процесса стерилизации для медицинских продуктов
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11737-2 Sterilization of medical devices - Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization processСтерилизация медицинских продуктов. Микробиологические процессы. Анализы стерильности при определении, Validierung и поддержании процесса стерилизации для медицинских продуктов
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11607-1 + A1 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - AMD: August 31, 2014Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов. Требования к материалам, стерильным системам барьера и системам упаковки - AMD: Август 31, в 2014
Карточка документа - BSI BS EN ISO 14161 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of resultsСтерилизация продуктов для здравоохранения. Биологические индикаторы. Руководство для подбора, применения и интерпретации выводов
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11140-3 Sterilization of health care products - Chemical indicators Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration testСтерилизация продуктов для здравоохранения. Химические индикаторы. Системы индикатора класса 2 для применения в Bowie тест проникновения пара Дика
Карточка документа - BSI BS EN ISO 15883-1 + A1 Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests - AMD: September 30, 2014Дезинфекционные приборы очистки. Общие требования, понятия и методы испытания - AMD: Сентябрь 30, в 2014
Карточка документа - BSI BS EN ISO 15882 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of resultsСтерилизация продуктов для здравоохранения. Химические индикаторы. Руководство для подбора, применения и интерпретации выводов
Карточка документа - BSI BS EN ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - CORR: July 31, 2010Биологическое суждение медицинских продуктов. Остатки стерилизации Ethylenoxid - CORR: July 31, в 2010
Карточка документа - CEN EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices - Incorporates Amendment A1: 2013Информация, предоставленная производителем медицинских устройств - Включает Поправку A1: 2013
Карточка документа - IEC 60068-2-31 Environmental testing – Part 2-31: Tests – Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens - Edition 2.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-31: Тесты – Испытательное ЕС: Грубо обращаясь с шоками, прежде всего для экземпляров типа оборудования - Издание 2.0
На основе IEC 60068-2-31 разработан ГОСТ 30630.1.7-2013 (NEQ)ГОСТ 30630.1.7-2013 (NEQ) - IEC 60068-2-27 Environmental testing – Part 2-27: Tests – Test Ea and guidance: Shock - Edition 4.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-27: Тесты – Испытательная Земля и руководство: Шок - Издание 4.0
Карточка документа - BSI BS ISO 11140-5 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal testsНебиологические системы употребления в Sterilisatoren. Установления Indikatorsytemen для исследования функции Klein-Sterilisatoren от типа B и от типа S
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11140-4 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetrationСтерилизация продуктов для здравоохранения. Химические индикаторы. Индикаторы класса 2, которые используются альтернативно для пробы Дика Bowie для доказательства проникновения пара
Карточка документа - ISO 17665-1 Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация Части 1 Влажного тепла продуктов здравоохранения: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 17665-1 разработан ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT) - ISO TS 10993-19 Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials - First EditionБиологическая оценка Части 19 медицинских устройств: физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов - Первый Выпуск
На основе ISO TS 10993-19 разработаны ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 (IDT); ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 (IDT)ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 (IDT) - ISO 18472 Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения Биологическое и химическое Испытательное оборудование индикаторов - Первый Выпуск
На основе ISO 18472 разработан ГОСТ Р ИСО 18472-2009 (IDT)ГОСТ Р ИСО 18472-2009 (IDT) - BSI BS EN ISO 11607-2 + A1 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - AMD: September 30, 2014Упаковки для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов. Validierungsanforderungen процессы формотворчества, Siegelung и Zusammenstellens - AMD: Сентябрь 30, в 2014
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products - CORR: June 30, 2008; CORR: June 30, 2011Стерилизация медицинских продуктов. Микробиологические процессы. Определение популяции микроорганизмов на продуктах - CORR: Джун 30, в 2008; CORR: Джун 30, в 2011
Карточка документа - ISO 11137-3 Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects - First Edition; Together with ISO 11137-1 and ISO 11137-2 supersedes ISO 11137:1995Стерилизация Части 3 Излучения продуктов здравоохранения: Руководство на дозиметрических аспектах - Первый Выпуск; Вместе с ISO 11137-1 и ISO 11137-2 заменяет ISO 11137:1995
На основе ISO 11137-3 разработан ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT) - ISO 15883-3 Washer-disinfectors Part 3: Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for human waste containers - First EditionЧасть 3 аппаратов для дезинфекции шайбы: Требования и анализы на washerdisinfectors использование тепловой дезинфекции для человеческих ненужных контейнеров - Первый Выпуск
На основе ISO 15883-3 разработан ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 (IDT) - ISO 15883-2 Washer-disinfectors Part 2: Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. - First EditionЧасть 2 аппаратов для дезинфекции шайбы: Требования и анализы на washerdisinfectors использование тепловой дезинфекции для хирургических инструментов, наркозной установки, мисок, блюд, получателей, посуды, стеклянной посуды, и т.д. - Первый Выпуск
На основе ISO 15883-2 разработаны ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 (IDT); ГОСТ ISO 15883-2-2011 (IDT)ГОСТ ISO 15883-2-2011 (IDT) - ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of materials - First EditionБиологическая оценка Части 18 медицинских устройств: Химическая характеристика материалов - Первый Выпуск
На основе ISO 10993-18 разработаны ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (IDT); ГОСТ ISO 10993-18-2011 (IDT)ГОСТ ISO 10993-18-2011 (IDT) - IEC 60068-2-47 Environmental testing – Part 2-47: Tests – Mounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests - Edition 3.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-47: Тесты – Монтаж экземпляров для вибрации, влияния и подобных динамических испытаний - Издание 3.0
Карточка документа - ISO TR 14969 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 - First EditionМедицинские приборы-системы менеджмента качества руководящие указания по применению ISO 13485:2003 - первое издание
На основе ISO TR 14969 разработан ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (IDT) - ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices - First EditionСтерилизация информации о медицинских устройствах, которая будет предоставлена производителем для обработки resterilizable медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 17664 разработан ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (IDT) - ISO 14155-2 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 2: Clinical Investigation Plans - First EditionКлинические исследования медицинских изделий для людей - Часть 2: планы клиническое исследование - первое издание
На основе ISO 14155-2 разработан ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 (IDT) - ISO 14155-1 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 1: General Requirements - First EditionКлинические исследования медицинских изделий для людей - Часть 1: Общие требования - первое издание
На основе ISO 14155-1 разработаны ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (IDT); ГОСТ 31580.7-2012 (MOD)ГОСТ 31580.7-2012 (MOD) - ISO 10993-14 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 14: Identification and Quantification of Degradation Products from Ceramics - First EditionБиологическая оценка медицинских устройств - часть 14: идентификация и определение количества продуктов ухудшения от керамики - первый выпуск
На основе ISO 10993-14 разработаны ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 (IDT); ГОСТ ISO 10993-14-2011 (IDT)ГОСТ ISO 10993-14-2011 (IDT) - CEN EN 556-1 Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to Be Designated "Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized Medical Devices - Incorporating Corrigendum September 2006Стерилизация медицинских устройств - требования для медицинских устройств, которые будут названы «стерильным» - часть 1: требования для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств - соединяющийся сентябрь 2006 исправления
На основе CEN EN 556-1 разработаны ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 (IDT); ГОСТ EN 556-1-2011 (IDT)ГОСТ EN 556-1-2011 (IDT) - ISO 10993-15 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 15: Identification and Quantification of Degradation Products from Metals and Alloys - First EditionБиологическая Оценка медицинских устройств - часть 15-Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов - первое издание
На основе ISO 10993-15 разработаны ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 (IDT); ГОСТ ISO 10993-15-2011 (IDT)ГОСТ ISO 10993-15-2011 (IDT) - ISO 4957 Tool Steels - Second EditionИнструментальные стали - второй выпуск
Карточка документа - ISO 7151 Surgical Instruments - Non-Cutting, Articulated Instruments - General Requirements and Test Methods Second EditionХирургические инструменты - несокращение, ясно сформулированные инструменты - общие требования и методы испытаний второй выпуск
На основе ISO 7151 разработан ГОСТ Р 53519-2009 (NEQ)ГОСТ Р 53519-2009 (NEQ) - ISO 8319-2 Orthopaedic Instruments - Drive Connections - Part 2: Screwdrivers for Single Slot Head Screws, Screws with Cruciate Slot and Cross-Recessed Head Screws First Edition; (CAN/CSA-Z310.17-M91)Ортопедические инструменты - связи двигателя - часть 2: отвертки для единственных винтов с головкой места, винтов с крестовидным местом и перекрестными расположенными винтами с головкой первый выпуск; (CAN/CSA-Z310.17-M91)
На основе ISO 8319-2 разработан ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 (IDT)ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 (IDT) - ISO 7740 Instruments for Surgery - Scalpels with Detachable Blades - Fitting Dimensions First EditionИнструменты для хирургии - скальпели со съемными лезвиями - подходящие измерения первый выпуск
На основе ISO 7740 разработан ГОСТ Р 50331-92 (IDT)ГОСТ Р 50331-92 (IDT)
