International Organization for Standardization

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes - Third Edition
 N 11138-2

Annotation

This document specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C.

NOTE 1 Requirements for validation and control of ethylene oxide sterilization processes are provided by ISO 11135 and ISO 14937.

NOTE 2 National or regional regulations can provide requirements for work place safety

Автоматический перевод:

Стерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 2: Биологические индикаторы для этиленовых процессов стерилизации окиси - Третий Выпуск

Этот документ указывает, что требования для тестовых организмов, приостановок, привили поставщиков услуг, биологические индикаторы и методы тестирования, предназначенные для использования в оценке производительности стерилизаторов и процессов стерилизации, использующих этиленовый газ окиси как агент стерилизации, или как чистый этиленовый газ окиси или как смеси этого газа с растворяющими газами, при стерилизации температур в диапазоне 29 °C к 65 °C.