International Organization for Standardization

Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 2: Clinical Investigation Plans - First Edition
 N 14155-2

Annotation

This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance with the requirements of this standard and adherence to it will help in optimising the scientific validity and reproducibility of the results of a clinical investigation.

This Standard does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

Автоматический перевод:

Клинические исследования медицинских изделий для людей - Часть 2: планы клиническое исследование - первое издание

Эта часть международного стандарта ИСО 14155 содержит требования по подготовке плана клинического исследования (СИП) для клинических исследований медицинских изделий. Составление cip в соответствии с требованиями настоящего стандарта и следование ему поможет в оптимизации научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических исследований.

Настоящий стандарт не применяется в пробирке диагностических медицинских приборов.