ISO 14155-2 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 2: Clinical Investigation Plans - First Edition
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
- Картотека зарубежных и международных стандартов
- ISO TS 11405 Dental Materials - Testing of Adhesion to Tooth Structure - Second Edition
- 11
- ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity - Second Edition
- Картотека зарубежных и международных стандартов
На него ссылаются
- В списке элементов: 73
- BSI BS EN 50527-2-1 Procedure for the assessment of the exposure to electromagnetic fields of workers bearing active implantable medical devices Part 2-1: Specific assessment for workers with cardiac pacemakersПроцедура для оценки выставки к электромагнитным полям рабочих, переносящих активную вживляемую Часть 2-1 медицинских устройств: Определенная оценка для рабочих с пейсмекерами
Карточка документа - CENELEC EN 50527-2-1 Procedure for the assessment of the exposure to electromagnetic fields of workers bearing active implantable medical devices - Part 2-1: Specific assessment for workers with cardiac pacemakersПроцедура для оценки выставки к электромагнитным полям рабочих, переносящих активные вживляемые медицинские устройства - Часть 2-1: Определенная оценка для рабочих с пейсмекерами
Карточка документа - DIN EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях (ISO 13485:2016)
Карточка документа - CEI UNI EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesМедицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях
Карточка документа - BSI BS EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - CORR: March 31, 2016; CORR: March 31, 2016Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях - CORR: 31 марта 2016; CORR: 31 марта 2016
Карточка документа - CEN EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesМедицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях
Карточка документа - SNV SN EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesМедицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях
Карточка документа - ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
Карточка документа - CSA CAN/CSA-ISO 13485:16 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - Third EditionМедицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях - Третий Выпуск
Карточка документа - DIN EN ISO 11979-8 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011)Глазные имплантаты - Внутриглазные хрусталики - Часть 8: Фундаментальные требования (ISO, 11979-8:2006 + AMD 1:2011)
Карточка документа - BSI BS EN ISO 16671 Ophthalmic implants - Irrigating solutions for ophthalmic surgeryГлазные внедрения - Орошение растворов к глазной хирургии
Карточка документа - BSI BS EN ISO 16672 Ophthalmic implants - Ocular endotamponadesГлазные внедрения - Глазной endotamponades
Карточка документа - BSI BS EN ISO 16061 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirementsИнструменты в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами используются. Общие требования
Карточка документа - ISO 16061 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements - Third EditionОснащение для использования в сотрудничестве с неактивными хирургическими имплантатами - Общими требованиями - Третий Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11979-8 Ophthalmic implants - Intraocular lenses Part 8: Fundamental requirements - CORR: December 31, 2015Глазные имплантаты - Внутриглазная Часть 8 хрусталиков: Фундаментальные требования - ПОПРАВКА: 31 декабря 2015
Карточка документа - ISO TS 11405 Dentistry - Testing of adhesion to tooth structure - Third EditionСтоматология - Тестирование адгезии к зубной структуре - Третий Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 11979-8 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirementsГлазные имплантаты - Внутриглазные хрусталики - Часть 8: Фундаментальные требования
Карточка документа - DIN EN ISO 11979-7 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (ISO 11979-7:2014); German version EN ISO 11979-7:2014Ophthalmische имплантаты - внутриглазные линзы - часть 7: Клинические анализы (ИЗО 11979-7:2014); немецкая формулировка EN ИЗО 11979-7:2014
Карточка документа - DIN EN ISO 11979-10 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Phakic intraocular lenses (ISO 11979-10:2006 + Amd.1:2014); German version EN ISO 11979-10:2006 + A1:2014Ophthalmische имплантаты - внутриглазные линзы - часть 10: Phake внутриглазные линзы (ИЗО 11979-10:2006 + Amd.1:2014); немецкая формулировка EN ИЗО 11979-10:2006 + A1:2014
Карточка документа - DIN EN ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)Биологическое суждение медицинских продуктов - часть 10: Анализы на раздражении и сенсибилизации кожи (ИЗО 10993-10:2010)
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11979-7 Ophthalmic implants — Intraocular lenses Part 7: Clinical investigationsOphthalmische имплантаты. Внутриглазные линзы. Клинические анализы
Карточка документа - ISO 11979-7 Ophthalmic Implants - Intraocular Lenses - Part 7: Clinical Investigations - Third EditionГлазные имплантаты - внутриглазные хрусталики - часть 7: клинические расследования - третий выпуск
Карточка документа - BSI BS EN ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitizationБиологическое суждение медицинских продуктов. Анализ на раздражении и сенсибилизации кожи
Карточка документа - ISO 25841 Female condoms - Requirements and test methods - Second EditionЖенские презервативы - Требования и методы испытаний - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 27427 Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components - Third EditionОбезболивающее и дыхательное оборудование - Распыляющиеся системы и компоненты - Третий Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN ISO 15798 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devicesOphthalmische имплантаты. Viskoelastische субстанции
Карточка документа - ISO 15798 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices - Third EditionГлазные имплантаты - Глазные viscosurgical устройства - Третий Выпуск
Карточка документа - CEI UNI EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам
Карточка документа - DIN EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2012Медицинские продукты - применение менеджмента риска на медицинские продукты (ИЗО 14971:2007, исправленная формулировка в 2007-10-01); немецкая формулировка EN ИЗО 14971:2012
Карточка документа - SNV SN EN ISO 11980 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigationsГлазная оптика - Контактные линзы и продукты ухода за контактными линзами - Руководство для клинических расследований
Карточка документа - DIN EN ISO 80601-2-56 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009)Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-56: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности медицинских термометров для измерения температуры тела (ISO 80601-2-56:2009)
Карточка документа - CEI EN 50527-2-1 Procedure for the assessment of the exposure to electromagnetic fields of workers bearing active implantable medical devices Part 2-1: Specific assessment for workers with cardiac pacemakersПроцедура для оценки воздействия электромагнитных полей рабочих, переносящих активную вживляемую Часть 2-1 медицинских устройств: Определенная оценка для рабочих с пейсмекерами
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11980 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations - CORR: October 31, 2013Глазная оптика. Контактные линзы и средства для ухода контактных линз. Руководство для клинического анализа - CORR: October 31, в 2013
Карточка документа - BSI BS EN ISO 80601-2-56 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurementМедицинские электрические устройства. Особенные установления для безопасности включая существенные признаки мощности медицинских термометров на выставку температуры тела
Карточка документа - ISO 25539-2 Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents Part 2: Vascular stent - Second EditionСердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Часть 2: Сосудистая Часть 2 стентов: Сосудистый стент - Второй Выпуск
Карточка документа - SNV SN EN ISO 80601-2-56 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurementМедицинское электрооборудование - Часть 2-56: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности медицинских термометров для измерения температуры тела
Карточка документа - ISO 11980 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations - Third EditionГлазная оптика - Контактные линзы и продукты ухода за контактными линзами - Руководство клиническими расследованиями - Третий Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 80601-2-56 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurementМедицинское электрооборудование - Часть 2-56: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности медицинских термометров для измерения температуры тела
Карточка документа - SNV SN EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам
Карточка документа - BSI BS EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские продукты. Применение менеджмента риска на медицинские продукты
Карточка документа - CEN EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам
Карточка документа - DIN EN 1642 Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implantsСтоматология - медицинские продукты для стоматологии - зубные имплантаты
Карточка документа - JSA JIS T 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские устройства - Заявление на управление рисками к медицинским устройствам
Карточка документа - SNV SN EN 1642 Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implantsСтоматология - Медицинские устройства для стоматологии - Зубные имплантаты
Карточка документа - CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-56:12 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement - First EditionМедицинское электрооборудование - Часть 2-56: Конкретные требования для основной безопасности и существенной производительности медицинских термометров для измерения температуры тела - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 80601-2-55 Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors - First EditionМедицинское электрооборудование — Часть 2-55: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности мониторов газовой дыхательной смеси - Первый Выпуск
На основе ISO 80601-2-55 разработан ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 (IDT) - BSI BS EN 1642 Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implantsСтоматология. Медицинские продукты для стоматологии. Зубные имплантаты
Карточка документа - SNV SN EN ISO 10451 Dentistry - Contents of technical file for dental implant systemsСтоматология - содержание Технической документации для зубных систем имплантата
Карточка документа - BSI BS EN ISO 10451 Dentistry - Contents of technical file for dental implant systemsСтоматология. Содержание Технической документации для зубных систем имплантата
Карточка документа - SNV SN EN ISO 15798 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devicesOphthalmische имплантаты - Viskoelastische субстанции
Карточка документа - SNV SN EN 1639 Dentistry - Medical devices for dentistry - InstrumentsСтоматология - Медицинские устройства для стоматологии - Инструменты
Карточка документа - SNV SN EN ISO 21649 Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methodsИнжекторы без игл для медицинского использования - Требования и методы испытаний
Карточка документа - BSI BS EN ISO 21649 Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methodsУстройства инъекции без канюль для медицинского применения. Требования и методы испытания
Карточка документа - BSI BS EN ISO 7197 Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and componentsНейро-хирургические имплантаты. Стерильные Hydrozephalus-Shunts к однократному употреблению и их составные части
Карточка документа - BSI BS EN ISO 22794 Dentistry - Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical fileСтоматология - Вживляемые материалы для заполнения кости и увеличения в устной и челюстно-лицевой хирургии - Содержание технического файла
Карточка документа - BSI BS ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment - Supralaryngeal airways and connectorsУстройства анестезии и аппараты искусственного дыхания. О гортани лежащие дыхательные пути и соединительные детали
Карточка документа - ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment — Supralaryngeal airways and connectors - First EditionОбезболивающее и дыхательное оборудование — дыхательные пути Supralaryngeal и соединители - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 18369-1 AMD 1 Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications AMENDMENT 1 - First EditionГлазная оптика — Контактные линзы — Часть 1: Словарь, система классификации и рекомендации для маркировки спецификаций AMENDMENT 1 - Первый Выпуск
Карточка документа - ASTM F2761 Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual modelМедицинские устройства и Медицинские Системы - Существенные требования по безопасности для оборудования, включающего пациенто-ориентированную интегрированную клиническую среду (ICE) - Часть 1: Общие требования и концептуальная модель
Карточка документа - ISO 14708-4 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pumps - First EditionИмплантаты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства — Часть 4: Имплантируемые инфузионные насосы - Первый Выпуск
На основе ISO 14708-4 разработан ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 (IDT) - ISO 14708-3 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators - First EditionИмплантаты для хирургии - Активные вживляемые медицинские устройства - Часть 3: Вживляемые нейростимуляторы - Первый Выпуск
На основе ISO 14708-3 разработан ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 (IDT) - BSI BS EN ISO 22442-3 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agentsЖивотные ткани и их дериваты, которые применяются к изготовлению медицинских продуктов. Validierung исключения и/или инактивирования вирусов и возбудителей переносимой spongiosen энцефалопатии (TSE)
Карточка документа - ASTM F2726 Standard specification for fixation devices for tracheal tubes and other airway devicesСтандартная спецификация для устройств фиксации для трахеальных труб и других устройств воздушной трассы
Карточка документа - CSA CAN/CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices - Second EditionМедицинские приборы - применение управления рисками к медицинским устройствам - второе издание
Карточка документа - ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices - Second edition; Corrected Version 10/01/2007Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам - Второй выпуск; Исправленная Версия 10/01/2007
На основе ISO 14971 разработаны ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (IDT); ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT)ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT) - BSI BS EN ISO 22523 External limb prostheses and external orthoses Requirements and test methodsВнешние протезы конечностей и внешние Orthesen. Требования и методы испытания
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11979-9 + A1 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 9: Multifocal intraocular lenses - AMD: September 30, 2014Ophthalmische имплантаты. Внутриглазные линзы. Мультифокальные внутриглазные линзы - AMD: Сентябрь 30, в 2014
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11979-10 + A1 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 10: Phakic intraocular lenses - AMD: September 30, 2014Ophthalmische имплантаты. Внутриглазные линзы. Phake внутриглазные линзы - AMD: Сентябрь 30, в 2014
Карточка документа - CEN EN ISO 11979-9 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 9: Multifocal intraocular lenses - Incorporates Amendment A1: 2014Глазные имплантаты - Внутриглазные хрусталики - Часть 9: Многоочаговые внутриглазные хрусталики - Включают Поправку A1: 2014
Карточка документа - BSI BS ISO 16038 Rubber condoms Guidance on the use of ISO 4074 in the quality management of natural rubber latex condomsРезиновое Руководство презервативов на использовании ISO 4074 в качественном управлении презервативами натурального каучукового латекса
Карточка документа - ISO 9919 Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use - Second editionМедицинское электрическое оборудование частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования пульсоксиметр для медицинского применения - второе издание
На основе ISO 9919 разработаны ГОСТ Р ИСО 9919-2007 (IDT); ГОСТ ISO 9919-2011 (IDT)ГОСТ ISO 9919-2011 (IDT) - BSI BS EN 1060-4 Non-invasive sphygmomanometers Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometersНеинвазивные измерительные приборы кровяного давления. Методы испытания к определению измерительной точности автоматических неинвазивных измерительных приборов кровяного давления
Карточка документа - ISO 14155-1 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 1: General Requirements - First EditionКлинические исследования медицинских изделий для людей - Часть 1: Общие требования - первое издание
На основе ISO 14155-1 разработаны ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (IDT); ГОСТ 31580.7-2012 (MOD)ГОСТ 31580.7-2012 (MOD)
