CEN EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
- Картотека зарубежных и международных стандартов
- ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Second Edition
- 11
- ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Second Edition
- 11.080
- CEN EN ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
- CEN EN ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
- BSI BS EN 556-2 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
- Картотека зарубежных и международных стандартов
Ссылается на
- В списке элементов: 18
- ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
Карточка документа - ISO 22442-2 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling - Second EditionМедицинские устройства, использующие ткани животных и их производные - Часть 2: Контроль над сорсингом, коллекцией и обработкой - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 22442-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management - Second EditionМедицинские устройства, использующие ткани животных и их производные - Часть 1: Применение управления рисками - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 9000 Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary - Fourth editionСистемы управления качеством - Основные принципы и Словарь - Четвертое издание
На основе ISO 9000 разработан ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (IDT) - ISO 9001 Quality management systems — Requirements - Fifth editionСистемы управления качеством — Требования - Пятый выпуск
На основе ISO 9001 разработан ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT) - ISO 14001 Environmental management systems — Requirements with guidance for use - Third editionСистемы экологического управления — Требования с руководством использованием - Третий выпуск
На основе ISO 14001 разработан ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (IDT) - ISO 11607-2 AMD 1 Emballages des dispositifs medicaux sterilises au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procedes de formage, scellage et assemblage AMENDEMENT 1 - Premiere editionТерминал Emballages des dispositifs medicaux sterilises au stade - Partie 2: Exigences de validation pour les procedes de formage, scellage и совокупность AMENDEMENT 1 - Премьера edition
Карточка документа - ISO 11607-1 AMD 1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems AMENDMENT 1 - First EditionНакопление для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств - Часть 1: Требования для материалов, стерильных систем барьера и упаковочных систем AMENDMENT 1 - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Third EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 2: Установление стерилизационной дозы - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 10993-1 CORR 1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Fourth EditionБиологическая оценка медицинских устройств — Часть 1: Оценка и проверяющий в управлении рисками обрабатывает TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Четвертый Выпуск
Карточка документа - ISO 11737-2 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process - Second EditionСтерилизация медицинских устройств — Микробиологических методов — Часть 2: Анализы стерильности выполняются в определении, проверке и обслуживании процесса стерилизации - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 22442-3 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents - First EditionМедицинские устройства, использующие ткани животных и их производные — Часть 3: Проверка устранения и/или деактивации вирусов и агентов передающейся губкообразной энцефалопатии (TSE) - Первый Выпуск
На основе ISO 22442-3 разработан ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 (IDT) - ISO 11737-1 CORR 1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products TECHNICAL CORRIGENDUM 1Стерилизация Части 1 методов Микробиопрепарата медицинских устройств: Определение населения микроорганизмов на продуктах TECHNICAL CORRIGENDUM 1
Карточка документа - ISO 14040 Environmental management Life cycle assessment Principles and framework - Second EditionПринципы оценки Жизненного цикла экологического контроля и структура - Второй Выпуск
На основе ISO 14040 разработан ГОСТ Р ИСО 14040-2010 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14040-2010 (IDT) - ISO 11137-3 Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects - First Edition; Together with ISO 11137-1 and ISO 11137-2 supersedes ISO 11137:1995Стерилизация Части 3 Излучения продуктов здравоохранения: Руководство на дозиметрических аспектах - Первый Выпуск; Вместе с ISO 11137-1 и ISO 11137-2 заменяет ISO 11137:1995
На основе ISO 11137-3 разработан ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT) - ISO TS 11139 Sterilization of Health Care Products - Vocabulary - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - словарь - второй выпуск
Карточка документа - ISO 11137 AMD 1 Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Radiation Sterilization - First EditionСтерилизация медицинской продукции - Требования к валидации и текущему контролю - радиационная стерилизация - первое издание
Карточка документа - CEN EN 556-1 Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to Be Designated "Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized Medical Devices - Incorporating Corrigendum September 2006Стерилизация медицинских устройств - требования для медицинских устройств, которые будут названы «стерильным» - часть 1: требования для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств - соединяющийся сентябрь 2006 исправления
На основе CEN EN 556-1 разработаны ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 (IDT); ГОСТ EN 556-1-2011 (IDT)ГОСТ EN 556-1-2011 (IDT)
