International Organization for Standardization

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Second Edition
 N 11137-2

Annotation

This part of ISO 11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10–6. This part of ISO 11137 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.

This part of ISO 11137 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Автоматический перевод:

Стерилизация продуктов здравоохранения - излучение - Часть 2: установление дозы стерилизации - второе издание

Эта часть ISO 11137 указывает методы определения минимальной дозы, необходимой для достижения определенного требования к стерильности, и методы для обоснования применения 25 кгр или 15 кгр как стерилизация дозы для достижения стерильности уровня надежности, Сэл, о 10-6. Эта часть ISO 11137 также определяет методы стерилизации дозы аудит используется для демонстрации дальнейшей эффективности стерилизации дозы.