Ссылается на

• В списке элементов: 49
• DIN EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях (ISO 13485:2016)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015)Чистые помещения и связанные микроклиматы - Часть 1: Классификация воздушной чистоты концентрацией частицы (14644-1:2015 ISO)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-2:2015)Чистые помещения и связанные микроклиматы - Часть 2: Контроль для представления свидетельств производительности чистого помещения, связанной с воздушной чистотой концентрацией частицы (14644-2:2015 ISO)
  Карточка документа 
• ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
  Карточка документа 
• ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration - Second EditionЧистые помещения и связанная окружающая среда, которой управляют - Часть 2: Контроль для представления свидетельств производительности чистого помещения, связанной с воздушной чистотой концентрацией частицы - Второй Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration - Second EditionЧистые помещения и связанная окружающая среда, которой управляют - Часть 1: Классификация воздушной чистоты концентрацией частицы - Второй Выпуск
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 9000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015)Системы управления качеством - Основные принципы и словарь (ISO 9000:2015)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)Стерилизация продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 2: Установление стерилизационной дозы (11137-2:2013 ISO)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)Обеззараживание продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного контроля обеззараживания обрабатывают для медицинских устройств (11137-1:2006 ISO, включая AMD 1:2013)
  Карточка документа 
• ISO 9001 Quality management systems — Requirements - Fifth editionСистемы управления качеством — Требования - Пятый выпуск
  На основе ISO 9001 разработан ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT) 
• ISO 11137-1 AMD 1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices AMENDMENT 1 - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств AMENDMENT 1 - Первый Выпуск
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 13408-6 Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-6:2011 + A1:2013Асептическое изготовление продуктов для здравоохранения - часть 6: Системы изоляторов (ИЗО 13408-6:2005 + Amd 1:2013); немецкая формулировка EN ИЗО 13408-6:2011 + A1:2013
  Карточка документа 
• ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Third EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 2: Установление стерилизационной дозы - Третий Выпуск
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2012Медицинские продукты - применение менеджмента риска на медицинские продукты (ИЗО 14971:2007, исправленная формулировка в 2007-10-01); немецкая формулировка EN ИЗО 14971:2012
  Карточка документа 
• ISO 13408-6 AMD 1 Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems AMENDMENT 1 - First EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 6: системы AMENDMENT 1 Изолятора - Первый Выпуск
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2012)Медицинские изделия - надписи На медицинских изделий, используемый обозначения, маркировка и поставляя информацию - часть 1: общие требования (ISO 15223-1:2012)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14160 Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2011)Стерилизация продуктов для здравоохранения - Жидкие химические Sterilisiermittel для медицинских продуктов для неповторимого употребления, при которых используются животные ткани и их дериваты - требования к характеристике, развитию, Validierung и управлению применения процесса стерилизации для медицинских продуктов (ИЗО 14160:2011)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006); German version EN ISO 13408-5:2011Асептическое изготовление продуктов для здравоохранения - часть 5: Стерилизация на месте (ИЗО 13408-5:2006); немецкая формулировка EN ИЗО 13408-5:2011
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 13408-3 Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)Асептическое изготовление продуктов для здравоохранения - часть 3: Лиофильная сушка (ИЗО 13408-3:2006)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies (ISO 13408-4:2005); German version EN ISO 13408-4:2011Асептическое изготовление продуктов для здравоохранения - часть 4: Очистка на месте (ИЗО 13408-4:2005); немецкая формулировка EN ИЗО 13408-4:2011
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 13408-2 Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)Асептическое изготовление продуктов для здравоохранения - часть 2: Фильтрация (ИЗО 13408-2:2003)
  Карточка документа 
• ISO 14160 Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Жидких химических стерилизующих веществ для медицинских устройств единственного использования, использующих ткани животных и их производные — Требования для характеристики, развития, проверки и обычного управления стерилизацией, обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 20857 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Сухое тепло — Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Первый Выпуск
  На основе ISO 20857 разработан ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (IDT) 
• DIN EN ISO 14698-2 Berichtigung 1 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (ISO 14698-2:2003); German version EN ISO 14698-2:2003, Corrigendum to DIN EN ISO 14698-2:2004-02; German version EN ISO 14698-2:2003/AC:2006Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - контроль контаминации биологии - часть 2: Оценка и интерпретация данных контаминации биологии (ИЗО 14698-2:2003); немецкая формулировка EN ИЗО 14698-2:2003, исправление к германскому промышленному стандарту EN ИЗО 14698 2:2004 02; немецкая формулировка EN ИЗО 14698-2:2003 / AC:2006
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)Стерилизация продуктов для здравоохранения - Общие требования к характеристике стерилизующего агента и в развитие, Validierung и управление применения процесса стерилизации для медицинских продуктов (ИЗО 14937:2009)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach (ISO 9004:2009); Trilingual version EN ISO 9004:2009Руководство и управление для продолжительного успеха организации - высококачественное образование менеджмента (ИЗО 9004:2009); трехязычная формулировка EN ИЗО 9004:2009
  Карточка документа 
• ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach - Third EditionУправление для длительного успеха организации - подхода управления качеством - Третий Выпуск
  На основе ISO 9004 разработан ГОСТ Р ИСО 9004-2010 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9004-2010 (IDT) 
• ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Общие требования для характеристики стерилизующего вещества и развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
  На основе ISO 14937 разработан ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (IDT) 
• ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices - Second edition; Corrected Version 10/01/2007Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам - Второй выпуск; Исправленная Версия 10/01/2007
  На основе ISO 14971 разработаны ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (IDT); ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT)ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT) 
• ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products Part 5: Sterilization in place - First EditionАсептическая обработка Части 5 продуктов здравоохранения: Стерилизация на месте - Первый Выпуск
  На основе ISO 13408-5 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (IDT) 
• DIN EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006)Стерилизация продуктов для здравоохранения - Влажный жар - часть 1: Требования к развитию, Validierung и управлению применения процесса стерилизации для медицинских продуктов (ИЗО 17665-1:2006)
  Карточка документа 
• DIN EN 60812 Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) (IEC 60812:2006); German version EN 60812:2006Техники анализа для дееспособности систем - процесс для Fehlzustandsart-и-auswirkungsanalyse (FMEA) (Международная комиссия по электротехнике 60812:2006); немецкая формулировка EN 60812:2006
  Карточка документа 
• ISO 13408-3 Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization - First EditionАсептическая обработка Части 3 продуктов здравоохранения: Лиофилизация - Первый Выпуск
  На основе ISO 13408-3 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (IDT) 
• ISO 17665-1 Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация Части 1 Влажного тепла продуктов здравоохранения: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств - Первый Выпуск
  На основе ISO 17665-1 разработан ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT) 
• DIN EN ISO 11137-3 Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects (ISO 11137-3:2006)Стерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 3: Руководство на дозиметрических аспектах (11137-3:2006 ISO)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods (ISO 14644-3:2005)Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - часть 3: Методы испытания (ИЗО 14644-3:2005)
  Карточка документа 
• IEC 60812 Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) - Edition 2.0Аналитические методы для системной надежности – Процедура для вида отказа и анализа эффектов (FMEA) - Издание 2.0
  На основе IEC 60812 разработан ГОСТ Р 51901.12-2007 (MOD)ГОСТ Р 51901.12-2007 (MOD) 
• ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 3 сред: Методы испытаний - Первый Выпуск
  На основе ISO 14644-3 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 (IDT) 
• ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products Part 4: Clean-in-place technologies - First EditionАсептическая обработка Части 4 продуктов здравоохранения: чистые на месте технологии - Первый Выпуск
  На основе ISO 13408-4 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (IDT) 
• DIN EN ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations (ISO 14644-5:2004)Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - часть 5: Предприятие (ИЗО 14644-5:2004)
  Карточка документа 
• DIN EN ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) (ISO 14644-7:2004)Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - часть 7: Модули SD (чистые капоты воздуха, бокс перчатки, изоляторы и минисреды) (ИЗО 14644-7:2004)
  Карточка документа 
• ISO 14698-2 CORR 1 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - First EditionЧистые помещения и связанный управляли средами — контролем за Загрязнением биосферы — Часть 2: Оценка и интерпретация данных о загрязнении биосферы ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ 1 - Первый Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 7 сред: Отдельные устройства (чистят воздушные капоты, перчаточные боксы, изоляторы и минисреды) - Первый Выпуск
  На основе ISO 14644-7 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 (IDT) 
• ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments Part 5: Operations - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 5 сред: Операции - Первый Выпуск
  На основе ISO 14644-5 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (IDT) 
• DIN EN ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods (ISO 14698-1:2003)Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - контроль контаминации биологии - часть 1: Общие основы (ИЗО 14698-1:2003); немецкая формулировка EN ИЗО 14698-1:2003
  Карточка документа 
• ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control Part 1: General principles and methods - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 1 контроля за Загрязнением биосферы сред: Общие принципы и методы - Первый Выпуск
  На основе ISO 14698-1 разработан ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (IDT)ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (IDT) 
• DIN EN ISO 14644-4 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start up (ISO 14644-4:2001)Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - часть 4: Планирование, исполнение и первый ввод в эксплуатацию (ИЗО 14644-4:2001); немецкая формулировка EN ИЗО 14644-4:2001
  Карточка документа 
• ISO 13408-2 Aseptic Processing of Health Care Products - Part 2: Filtration - First EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - часть 2: фильтрация - первый выпуск
  На основе ISO 13408-2 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (IDT) 
• ISO 14644-4 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4: Design, Construction and Start-Up - First EditionЧистые помещения и связанные среды, которыми управляют - часть 4: дизайн, строительство и новый проект - первый выпуск
  На основе ISO 14644-4 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 (IDT)