Ссылается на

• В списке элементов: 30
• ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
  Карточка документа 
• ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration - Second EditionЧистые помещения и связанная окружающая среда, которой управляют - Часть 2: Контроль для представления свидетельств производительности чистого помещения, связанной с воздушной чистотой концентрацией частицы - Второй Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration - Second EditionЧистые помещения и связанная окружающая среда, которой управляют - Часть 1: Классификация воздушной чистоты концентрацией частицы - Второй Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 9000 Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary - Fourth editionСистемы управления качеством - Основные принципы и Словарь - Четвертое издание
  На основе ISO 9000 разработан ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (IDT) 
• ISO 9001 Quality management systems — Requirements - Fifth editionСистемы управления качеством — Требования - Пятый выпуск
  На основе ISO 9001 разработан ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT) 
• CEN EN 556-2 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devicesОбеззараживание медицинских устройств - Требования для медицинских устройств, которые будут названы "СТЕРИЛЬНЫМ" - Часть 2: Требования для стерильным образом обработанных медицинских устройств
  Карточка документа 
• ISO 11137-1 AMD 1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices AMENDMENT 1 - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств AMENDMENT 1 - Первый Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Third EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 2: Установление стерилизационной дозы - Третий Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 13408-6 AMD 1 Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems AMENDMENT 1 - First EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 6: системы AMENDMENT 1 Изолятора - Первый Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 14160 Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Жидких химических стерилизующих веществ для медицинских устройств единственного использования, использующих ткани животных и их производные — Требования для характеристики, развития, проверки и обычного управления стерилизацией, обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
  Карточка документа 
• ISO 20857 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Сухое тепло — Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Первый Выпуск
  На основе ISO 20857 разработан ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (IDT) 
• ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach - Third EditionУправление для длительного успеха организации - подхода управления качеством - Третий Выпуск
  На основе ISO 9004 разработан ГОСТ Р ИСО 9004-2010 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9004-2010 (IDT) 
• CEN EN 1822-1 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, markingВысокоэффективные фильтры воздуха (EPA, HEPA и ULPA) - Часть 1: Классификация, тестирование производительности, маркировка
  На основе CEN EN 1822-1 разработан ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 (IDT)ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 (IDT) 
• ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Общие требования для характеристики стерилизующего вещества и развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
  На основе ISO 14937 разработан ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (IDT) 
• ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices - Second edition; Corrected Version 10/01/2007Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам - Второй выпуск; Исправленная Версия 10/01/2007
  На основе ISO 14971 разработаны ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (IDT); ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT)ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT) 
• ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products Part 5: Sterilization in place - First EditionАсептическая обработка Части 5 продуктов здравоохранения: Стерилизация на месте - Первый Выпуск
  На основе ISO 13408-5 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (IDT) 
• ISO 13408-3 Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization - First EditionАсептическая обработка Части 3 продуктов здравоохранения: Лиофилизация - Первый Выпуск
  На основе ISO 13408-3 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (IDT) 
• ISO 17665-1 Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация Части 1 Влажного тепла продуктов здравоохранения: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств - Первый Выпуск
  На основе ISO 17665-1 разработан ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT) 
• ISO 11137-3 Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects - First Edition; Together with ISO 11137-1 and ISO 11137-2 supersedes ISO 11137:1995Стерилизация Части 3 Излучения продуктов здравоохранения: Руководство на дозиметрических аспектах - Первый Выпуск; Вместе с ISO 11137-1 и ISO 11137-2 заменяет ISO 11137:1995
  На основе ISO 11137-3 разработан ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT) 
• ISO TS 11139 Sterilization of Health Care Products - Vocabulary - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - словарь - второй выпуск
  Карточка документа 
• IEC 60812 Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) - Edition 2.0Аналитические методы для системной надежности – Процедура для вида отказа и анализа эффектов (FMEA) - Издание 2.0
  На основе IEC 60812 разработан ГОСТ Р 51901.12-2007 (MOD)ГОСТ Р 51901.12-2007 (MOD) 
• ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 3 сред: Методы испытаний - Первый Выпуск
  На основе ISO 14644-3 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 (IDT) 
• ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products Part 4: Clean-in-place technologies - First EditionАсептическая обработка Части 4 продуктов здравоохранения: чистые на месте технологии - Первый Выпуск
  На основе ISO 13408-4 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (IDT) 
• ISO 14698-2 CORR 1 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - First EditionЧистые помещения и связанный управляли средами — контролем за Загрязнением биосферы — Часть 2: Оценка и интерпретация данных о загрязнении биосферы ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ 1 - Первый Выпуск
  Карточка документа 
• ISO TR 14969 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 - First EditionМедицинские приборы-системы менеджмента качества руководящие указания по применению ISO 13485:2003 - первое издание
  На основе ISO TR 14969 разработан ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (IDT) 
• ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 7 сред: Отдельные устройства (чистят воздушные капоты, перчаточные боксы, изоляторы и минисреды) - Первый Выпуск
  На основе ISO 14644-7 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 (IDT) 
• ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments Part 5: Operations - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 5 сред: Операции - Первый Выпуск
  На основе ISO 14644-5 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (IDT) 
• ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control Part 1: General principles and methods - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 1 контроля за Загрязнением биосферы сред: Общие принципы и методы - Первый Выпуск
  На основе ISO 14698-1 разработан ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (IDT)ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (IDT) 
• ISO 13408-2 Aseptic Processing of Health Care Products - Part 2: Filtration - First EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - часть 2: фильтрация - первый выпуск
  На основе ISO 13408-2 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (IDT) 
• ISO 14644-4 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4: Design, Construction and Start-Up - First EditionЧистые помещения и связанные среды, которыми управляют - часть 4: дизайн, строительство и новый проект - первый выпуск
  На основе ISO 14644-4 разработан ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 (IDT)