IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes - Edition 1.0
На него ссылаются
- В списке элементов: 75
- ISO ISO/IEEE 11073-10418 CORR 1 Health informatics - Personal health device communication Part 10418: Device specialization - International Normalized Ratio (INR) monitor TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - First EditionМедицинская информатика - Персональная медицинская коммуникационная Часть 10418 устройства: специализация Устройства - TECHNICAL CORRIGENDUM 1 монитора Международного нормализованного отношения (INR) - Первый Выпуск
Карточка документа - IEEE 11073-20601 Health informatics - Personal health device communication - Part 20601: Application profile - Optimized exchange protocolМедицинская информатика - Личная медицинская коммуникация устройства - Часть 20601: Прикладной профиль - Оптимизированный обменный протокол
Карточка документа - ISO 16142-1 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non?IVD medical devices and guidance on the selection of standards - First EditionМедицинские устройства - Признанные существенные принципы безопасности и производительность медицинских устройств - Часть 1: Общие существенные принципы и дополнительные определенные существенные принципы для всех non?IVD медицинских устройств и руководства на выборе стандартов - Первый Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN 16805 Diving equipment — Diving mask — Requirements and test methods - CORR: March 31, 2016Ныряющее оборудование — Ныряющий маска — Требования и методы испытаний - CORR: 31 марта 2016
Карточка документа - BSI BS EN 60601-2-66 Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systemsМедицинское электрооборудование - Часть 2-66: Конкретные требования для основной безопасности и существенной производительности слушания инструментов и слушания систем инструмента
Карточка документа - CENELEC EN 60601-2-66 Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systemsМедицинское электрооборудование - Часть 2-66: Конкретные требования для основной безопасности и существенной производительности слушания инструментов и слушания систем инструмента
Карточка документа - ISO 80601-2-72 Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients - First EditionМедицинское электрооборудование - Часть 2-72: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности домашних вентиляторов окружающей среды здравоохранения для зависимых от вентилятора пациентов - Первый Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN 45502-1 Implants for surgery — Active implantable medical devices Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturerАктивные имплантируемые медицинские устройства. Общие установления для безопасности, надписей и от производителя в распоряжение слишком tellende информацию
Карточка документа - IEC 60601-2-66 Medical electrical equipment – Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – Часть 2-66: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности слушания инструментов и слушания инструментальных систем - Издание 2.0
Карточка документа - CEN EN 45502-1 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturerИмплантаты для хирургии - Активные имплантируемые медицинские устройства - Часть 1: Общие требования для безопасности, отмечая и для получения информации, которая будет предоставлена производителем
Карточка документа - BSI PD IEC/TR 60601-4-3 Medical electrical equipment Part 4-3: Guidance and interpretation — Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirementsМедицинская Часть 4-3 электрооборудования: Руководство и интерпретация — Рассмотрение необращенных аспектов безопасности в третьем выпуске IEC 60601-1 и предложениях по новым требованиям
Карточка документа - ISO 16971 Ophthalmic instruments - Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye - First EditionГлазные инструменты - Оптический томограф последовательности для заднего сегмента человеческого глаза - Первый Выпуск
Карточка документа - IEC TR 60601-4-3 Medical electrical equipment - Part 4-3: Guidance and interpretation - Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements - Edition 1.0Медицинское электрооборудование - Часть 4-3: Руководство и интерпретация - Рассмотрение необращенных аспектов безопасности в третьем выпуске IEC 60601-1 и предложениях по новым требованиям - Издание 1.0
Карточка документа - DIN EN ISO 11608-1 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2014)Базирующиеся на канюли системы инъекции для медицинского применения - требования и методы испытания - часть 1: Базирующиеся на канюли системы инъекции (ИЗО 11608-1:2014)
Карточка документа - SNV SN EN ISO 11608-1 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systemsОснованные на игле системы впрыска для медицинского использования - Требования и методы испытаний - Часть 1: основанные на игле системы впрыска
Карточка документа - DIN EN 13060 Small steam sterilizers; German version EN 13060:2014Dampf-Klein-Sterilisatoren; немецкая формулировка EN 13060:2014
Карточка документа - ISO ISO/IEEE 11073-10441 Health informatics - Personal health device communication - Part 10441: Device specialization - Cardiovascular fitness and activity monitor - First EditionМедицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 10441: специализация Устройства - Функциональное состояние сердечно-сосудистой системы и монитор действия - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO ISO/IEEE 11073-00103 Health informatics - Personal health device communication - Part 00103: Overview - First EditionМедицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 00103: Обзор - Первый Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN ISO 11608-1 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systemsБазирующиеся на канюли системы инъекции для медицинского применения. Требования и методы испытания. Базирующиеся на канюли системы инъекции
Карточка документа - ISO 80601-2-70 Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment - First EditionМедицинское электрооборудование - Часть 2-70: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности одышки сна, вдыхая оборудование терапии - Первый Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-66:15 Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems - First EditionМедицинское электрооборудование - Часть 2-66: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности слушания инструментов и слушания инструментальных систем - Первый Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 11608-1 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systemsОснованные на игле системы впрыска для медицинского использования - Требования и методы испытаний - Часть 1: основанные на игле системы впрыска
Карточка документа - BSI BS EN 13060 Small steam sterilizersDampf-Klein-Sterilisatoren
Карточка документа - ISO 11608-1 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems - Third EditionОснованные на игле системы впрыска для медицинского использования - Требования и методы испытаний - Часть 1: основанные на игле системы впрыска - Третий Выпуск
Карточка документа - CEN EN 13060 Small steam sterilizersМаленькие стерилизаторы паром
Карточка документа - CEI EN 60601-1/A1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceМедицинская Часть 1 электрооборудования: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности
Карточка документа - DIN EN 14180 Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testingSterilisatoren для медицинских целей - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - требования и анализ; немецкая формулировка EN 14180:2014
Карточка документа - ISO 14708-1 Implants for Surgery - Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to be Provided by the Manufacturer - Second EditionИмплантаты для Хирургии - Активные Имплантируемые Медицинские устройства - Часть 1: Общие Требования для Безопасности, отмечая и для получения информации, которая будет Предоставлена Производителем - Второй Выпуск
Карточка документа - DIN EN 1422 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods; German version EN 1422:2014Sterilisatoren для медицинских целей - Ethylenoxid-Sterilisatoren - требования и методы испытания; немецкая формулировка EN 1422:2014
Карточка документа - BSI PD IEC/TR 80002-3 Medical device software Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processesЧасть 3 программного обеспечения медицинского устройства: эталонная модель Процесса процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства
Карточка документа - IEC TR 80002-3 Medical device software – Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) - Edition 1.0Программное обеспечение медицинского устройства – Часть 3: эталонная модель Процесса жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства обрабатывает (IEC 62304) - Издание 1.0
Карточка документа - DIN EN 12184 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods; German version EN 12184:2014Электро-инвалидные коляски и электромобили и принадлежащие зарядные устройства - требования и методы испытания; немецкая формулировка EN 12184:2014
Карточка документа - BSI BS EN 1422 Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methodsSterilisatoren для медицинских целей. Ethylenoxid-Sterilisatoren. Требования и методы испытания
Карточка документа - BSI BS EN 14180 Sterilizers for medical purposes — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testingSterilisatoren для медицинских целей. Низкая температура Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren. Требования и анализ
Карточка документа - BSI BS EN 12184 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers — Requirements and test methodsЭлектро-инвалидные коляски и электромобили и принадлежащие зарядные устройства. Требования и методы испытания
Карточка документа - CEN EN 14180 Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testingСтерилизаторы в медицинских целях - паре Низкой температуры и стерилизаторах формальдегида - Требования и тестирование
Карточка документа - CEN EN 12184 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methodsЭлектрически приведенные в движение инвалидные кресла, скутеры и их зарядные устройства - Требования и методы испытаний
Карточка документа - ISO ISO/IEEE 11073-10417 Health informatics - Personal health device communication - Part 10417: Device specialization: Glucose meter - Second EditionМедицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 10417: специализация Устройства: метр Глюкозы - Второй Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-10-09 AMD 1 Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers - First EditionПоправка 1 Медицинское электрооборудование - Часть 1-10: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности — Коллатеральный Стандарт: Требования для развития физиологических контроллеров с обратной связью - Первый Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - Third EditionМедицинское электрооборудование – Часть 1: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Третий Выпуск
Карточка документа - CEI EN 60601-2-66 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systemsМедицинская Часть 2 электрического оборудования: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности слушания инструментов и слушания инструментальных систем
Карточка документа - DIN EN ISO 20072 Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO 20072:2009)Исполнительная верификация ингаляторов - требования и методы испытания (ИЗО 20072:2009)
Карточка документа - SNV SN EN ISO 20072 Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methodsИсполнительная верификация ингаляторов - требования и методы испытания
Карточка документа - DIN EN ISO 11073-10406 Health informatics - Personal health device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) (ISO/IEEE 11073-10406:2012)Медицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 10406: специализация Устройства - Основной электрокардиограф (ECG) (1-к ECG с 3 выводами) (11073-10406:2012 ISO/IEEE)
Карточка документа - SNV SN EN ISO 80601-2-13 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstationМедицинские электрические устройства - часть 2-13: Особенные установления для безопасности включая существенные признаки мощности рабочих мест анестезии
Карточка документа - SNV SN EN ISO 11073-10406 Health informatics - Personal health device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)Медицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 10406: специализация Устройства - Основной электрокардиограф (ECG) (1-к ECG с 3 выводами)
Карточка документа - BSI BS EN ISO 20072 Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methodsИсполнительная верификация ингаляторов. Требования и методы испытания
Карточка документа - CEN EN ISO 20072 Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methodsУстройство доставки лекарственных средств аэрозоля проектирует проверку - Требования и методы испытаний
Карточка документа - ISO 14708-7 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems - First EditionИмплантаты для хирургии - Активные имплантируемые медицинские устройства - Часть 7: Определенные требования для кохлеарных систем имплантата - Первый Выпуск
На основе ISO 14708-7 разработан ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 (IDT) - CEN EN ISO 11073-10406 Health informatics - Personal health device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)Медицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 10406: специализация Устройства - Основной электрокардиограф (ECG) (1-к ECG с 3 выводами)
Карточка документа - CEN EN ISO 80601-2-13 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstationМедицинское электрооборудование - Часть 2-13: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности обезболивающей рабочей станции
Карточка документа - IEC TR 62348 Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previous edition - Edition 2.0Оценка влияния наиболее существенных изменений в Поправке 1 к IEC, 60601-1:2005 и картирующему из пунктов IEC, 60601-1:2005 к предыдущему выпуску - Издание 2.0
Карточка документа - ISO ISO/IEEE 11073-10406 Health informatics - Personal health device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) - First EditionМедицинская информатика - Персональная медицинская коммуникация устройства - Часть 10406: специализация Устройства - Основной электрокардиограф (ECG) (1-к ECG с 3 выводами) - Первый Выпуск
Карточка документа - CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-12:12 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators - First EditionМедицинское электрооборудование - Часть 2-12: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности вентиляторов интенсивной терапии - Первый Выпуск
Карточка документа - IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - Edition 3.1 Consolidated Reprint; Incorporates Amendment 1: 2012, Corrigenda 1: 12/2012, Corrigenda to Amendment 1: 07/2014, Interpretation 1: 04/2008, Interpretation 2: 01/2009, and Interpretation 3: 05/2013Медицинское электрическое оборудование – Часть 1: Общие требования для основной безопасной и существенной производительности - Издание 3.1 Объединенная Перепечатка; Включает Поправку 1: 2012, Исправления 1: 12/2012, Исправления к Поправке 1: 07/2014, Интерпретация 1: 04/2008, Интерпретация 2: 01/2009 и Интерпретация 3: 05/2013
Карточка документа - IEC TR 80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls - Edition 1.0Применение управления рисками для сетей IT, включающих медицинские устройства – Часть 2-2: Руководство для раскрытия и коммуникации потребностей безопасности медицинского устройства, рисков и контрольных групп - Издание 1.0
На основе IEC TR 80001-2-2 разработан ГОСТ Р 56850-2015 (IDT)ГОСТ Р 56850-2015 (IDT) - DIN EN 12182 Assistive products for persons with disability - General requirements and test methods; German version EN 12182:2012Техническая помощь для больных людей - Общие требования и методы испытания; немецкая формулировка EN 12182:2012
Карточка документа - BSI BS EN 12182 Assistive products for persons with disability - General requirements and test methodsТехническая помощь для больных людей. Общие требования и методы испытания
Карточка документа - DIN EN ISO 7494-1 Dentistry - Dental units - Part 1: General requirements and test methods (ISO 7494-1:2011)Стоматология - Зубоврачебные единицы лечения - часть 1: Общие требования и методы испытания (ИЗО 7494-1:2011); немецкая формулировка EN ИЗО 7494-1:2011
Карточка документа - ISO 80601-2-12 CORR 1 Medical electrical equipment Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - First EditionМедицинская Часть 2-12 электрооборудования: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности вентиляторов TECHNICAL CORRIGENDUM 1 интенсивной терапии - Первый Выпуск
Карточка документа - BSI BS EN ISO 80601-2-12 Medical electrical equipment Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators - CORR: August 31, 2013Медицинские электрические устройства. Особенные установления для безопасности включая существенные признаки мощности аппаратов искусственного дыхания для интенсивного ухода - CORR: Август 31, в 2013
Карточка документа - BSI BS EN ISO 7494-1 Dentistry - Dental units Part 1: General requirements and test methodsСтоматология. Зубоврачебные единицы лечения. Общие требования и методы испытания
Карточка документа - BSI BS EN ISO 6875 Dentistry - Patient chairСтоматология. Стул пациента
Карточка документа - BSI BS EN 80001-1 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activitiesПриложение управления рисками для сетей IT, включающих Часть 1 медицинских устройств: Роли, ответственность и действия
Карточка документа - BSI PD IEC/TR 80002-1 Medical device software Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device softwareПрограммная часть медицинского устройства 1: Руководство на приложении ISO 14971 к программному обеспечению медицинского устройства
Карточка документа - BSI BS EN 62083 Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systemsМедицинские электрические устройства. Установления для безопасности систем планирования облучения
Карточка документа - IEC TR 80002-1 Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software - Edition 1.0Программное обеспечение медицинского устройства – Часть 1: Руководство на применении ISO 14971 к программному обеспечению медицинского устройства - Издание 1.0
На основе IEC TR 80002-1 разработан ГОСТ Р 55544-2013 (IDT)ГОСТ Р 55544-2013 (IDT) - IEC 62083 Medical electrical equipment – Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – Требования для безопасности систем плана лечения лучевой терапии - Издание 2.0
На основе IEC 62083 разработан ГОСТ Р МЭК 62083-2013 (IDT)ГОСТ Р МЭК 62083-2013 (IDT) - ASTM F2761 Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual modelМедицинские устройства и Медицинские Системы - Существенные требования по безопасности для оборудования, включающего пациенто-ориентированную интегрированную клиническую среду (ICE) - Часть 1: Общие требования и концептуальная модель
Карточка документа - BSI BS EN 60601-1-10 + A1 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers - AMD: June 30, 2015Медицинские электрические устройства. Общие установления для безопасности включая существенные признаки мощности. Норма дополнения. Требования к развитию физиологических закрытых контуров регулирования - AMD: Джун 30, в 2015
Карточка документа - BSI PD CEN/TR 15640 Health informatics - Measures for ensuring the patient safety of health softwareМедицинская информатика - Меры для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов медицинского программного обеспечения
Карточка документа - BSI PD ISO/TR 27809 Health informatics - Measures for ensuring patient safety of health softwareМедицинская информатика - Меры для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов медицинского программного обеспечения
Карточка документа - BSI BS EN 13544-1 + A1 Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components - AMD: April 30, 2010Дыхательные устройства терапии. Verneblersysteme и их конструктивные элементы - AMD: Апрель 30, в 2010
Карточка документа - BSI BS EN 60601-1 + A12 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - CORR: May 31, 2011; AMD: February 29, 2012; AMD: December 31, 2013; CORR: November 30, 2014; AMD: November 30, 2014Медицинские электрические устройства. Общие установления для безопасности включая существенные признаки мощности - CORR: Мей 31, в 2011; AMD: February 29, в 2012; AMD: December 31, в 2013; CORR: Ноябрь 30, в 2014; AMD: Ноябрь 30, в 2014
Карточка документа - CENELEC EN 60601-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - Incorporates Amendment A12: 2014Медицинская Часть 1 электрооборудования: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Включают Поправку A12: 2014
Карточка документа
