International Organization for Standardization

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials - Third Edition
 N 10993-12

Annotation

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. Specifically this part of ISO 10993 addresses:

— test sample selection;

— selection of representative portions from a device;

— test sample preparation;

— experimental controls;

— selection of and requirements for reference materials;

— preparation of extracts.

This part of ISO 10993 is not applicable to materials or devices containing live cells.

Автоматический перевод:

Биологическая оценка медицинских устройств — часть 12: подготовка проб и эталонных материалов - третье издание; исправленный вариант 02-15-2008

Эта часть ISO 10993 устанавливает требования и дает руководство по процедур, которые необходимо соблюдать при подготовке образцов и отбора справочных материалов для медицинского тестирования устройства в биологических системах в соответствии с одним или более частей серии ISO 10993. Конкретно эта часть адреса ИСО 10993: