1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

• 1.1 Область распространения

• 1.2 Цель

• 1.3* Дополнительные стандарты

• 1.4* Частные стандарты

3* Термины и определения

• Рисунок 1 - Съемный шнур сетевого питания

• Рисунок 2 - Пример определяемых зажимов и проводов

• Рисунок 3 - Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I

• Рисунок 4 - Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ

4 Общие требования

• 4.1* Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

• 4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

• 4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• 4.4* ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ

• 4.5* Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

• 4.6* Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

• 4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

• 4.8 Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ

  • Рисунок 5 - Блок-схема оценки компонентов

• 4.9* Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

• 4.10 Питание

• 4.11 Потребляемая мощность

5* Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

• 5.1* ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

• 5.2* Число образцов для испытаний

• 5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

• 5.4 Прочие условия испытаний

• 5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота

• 5.6 Ремонт и внесение изменений

• 5.7* Предварительное воздействие влагой

• 5.8 Последовательность испытаний

• 5.9* Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

  • Рисунок 6 - Стандартный испытательный палец

  • Рисунок 7 - Испытательный крюк

6* Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

• 6.1 Общие положения

• 6.2* Защита от поражения электрическим током

• 6.3* Защита от опасного проникания воды или твердых частиц

• 6.4 Метод (методы) стерилизации

• 6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

• 6.6* Режим работы

7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

• 7.1 Общие положения

• 7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

• 7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

• 7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов

• 7.5 Знаки безопасности

• 7.6 Символы

• 7.7 Цвета изоляции проводов

• 7.8* Световые индикаторы и органы управления

• 7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

• 8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

• 8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания

• 8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

• 8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

  • Рисунок 8 - Испытательный штырь

• 8.5 Разделение частей

  • Рисунок 9 - Приложение испытательного напряжения к соединенным вместе СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

  • Рисунок 10 - Приложение испытательного напряжения отдельно к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

  • Рисунок 11 - Приложение испытательного напряжения для проверки энергии, выдаваемой дефибриллятором

• 8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ

• 8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

  • Рисунок 12 - Пример реализации измерительного устройства и его частотная характеристика

  • Рисунок 13 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее

  • Рисунок 14 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

  • Рисунок 15 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле

  • Рисунок 16 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА через СОЕДИНЕНИЕ(Я) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F к земле, вызванного внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ(ЯХ) С ПАЦИЕНТОМ

  • Рисунок 17 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ(Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ

  • Рисунок 18 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ(Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

  • Рисунок 19 - Схема измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

  • Рисунок 20 - Схема измерения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА со всеми СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа, соединенными вместе

• 8.8 Изоляция

  • Рисунок 21 - Устройство для испытания материалов методом вдавливания шариком

• 8.9* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

  • Рисунок 22 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 1

  • Рисунок 23 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 2

  • Рисунок 24 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 3

  • Рисунок 25 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 4

  • Рисунок 26 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 5

  • Рисунок 27 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 6

  • Рисунок 28 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 7

  • Рисунок 29 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 8

  • Рисунок 30 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 9

  • Рисунок 31 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 10

• 8.10 Компоненты и проводные соединения

• 8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

• 9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME ИЗДЕЛИЕМ

• 9.2* ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

• 9.3* ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

• 9.4* ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

• 9.5* ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

• 9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

• 9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

  • Рисунок 32 - Зависимость коэффициента ГИДРАВЛИЧЕСКОГО ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ от МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ

• 9.8* ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

  • Рисунок 33 - Испытательная масса - эквивалент тела человека

10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

• 10.1 Рентгеновское излучение

• 10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц

• 10.3 Микроволновое излучение

• 10.4* Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

• 10.5 Другие видимые электромагнитные излучения

• 10.6 Защита от инфракрасного излучения

• 10.7 Защита от ультрафиолетового излучения

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

• 11.1* Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

• 11.2* Защита от возгорания

  • Рисунок 34 - Установка для испытаний на возгорание от искр

  • Рисунок 35 - Зависимость максимально допустимого тока I от максимально допустимого напряжения U для чисто резистивной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

  • Рисунок 36 - Зависимость максимально допустимого напряжения U от емкости С для емкостной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

  • Рисунок 37 - Зависимость максимально допустимого тока I от индуктивности L для индуктивной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

• 11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ

  • Рисунок 38 - Схема расположения заградительных панелей

  • Рисунок 39 - Площадь основания КОРПУСА

• 11.4* ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

• 11.5* ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами

• 11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

• 11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

• 11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

• 12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

• 12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

• 12.3 Системы тревожной сигнализации

• 12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

• 13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

• 13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

• 14.1* Общие положения

• 14.2* Документирование

• 14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

• 14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS

• 14.5* Решение проблем

• 14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

• 14.7* Перечень требований

• 14.8* Структура

• 14.9* Проектирование и реализация PEMS

• 14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ

• 14.11* ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS

• 14.12* Модификация

• 14.13* Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ

15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

• 15.1* Расположение органов управления и индикаторов в ME ИЗДЕЛИИ

• 15.2* Удобство обслуживания

• 15.3 Механическая прочность

• 15.4 Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

• 15.5* СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ ME ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5

16* ME СИСТЕМЫ

• 16.1* Общие требования к ME СИСТЕМАМ

• 16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ME СИСТЕМЫ

• 16.3* Питание

• 16.4 КОРПУСА

• 16.5* РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

• 16.6* ТОКИ УТЕЧКИ

• 16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

• 16.8 Прерывание питания ME СИСТЕМЫ

• 16.9 Соединители и проводные соединения ME СИСТЕМЫ

Приложение A (справочное). Общие положения и обоснования

• Рисунок А.1 - Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в ЭКГ-мониторе

• Рисунок А.2 - Пример сочетания изоляции РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F с изоляцией ME ИЗДЕЛИЯ

• Рисунок А.3 - Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в мониторе ПАЦИЕНТА, предназначенном для инвазивного мониторинга артериального давления

• Рисунок А.4 - Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в многофункциональном мониторе ПАЦИЕНТА, предназначенном для инвазивного мониторинга артериального давления и ЭКГ

• Рисунок А.5 - Идентификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в рентгеновской ME СИСТЕМЕ

• Рисунок А.6 - Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в чрезкожном электронном стимуляторе нервов (TENS), предназначенном для ношения на поясе ПАЦИЕНТА и соединенном с электродами, закрепленными на верхней части его руки

• Рисунок А.7 - Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ (ME СИСТЕМЫ), РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в ЭКГ- модуле с персональным компьютером

• Рисунок А.8 - Блок-схема, иллюстрирующая взаимодействие ОПАСНОСТИ, последовательности событий, ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ВРЕДА

• Рисунок А.9 - Пример СРЕДЫ ПАЦИЕНТА

• Рисунок А.10 - Пример "плавающей" цепи

• Рисунок А.11 - Обрыв токонесущего провода между частями ME ИЗДЕЛИЯ, находящимися в отдельных КОРПУСАХ

• Рисунок А.12 - Идентификация СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА и СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

• Рисунок А.13 - Допустимый импеданс защитного заземления при ограниченном токе короткого замыкания

• Рисунок А.14 - Вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции

• Рисунок А.15 - Пример цепи для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ на заземление для ME ИЗДЕЛИЯ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ

• Рисунок А.16 - Условия испытаний на неустойчивость

• Рисунок А.17 - Пример определения КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСОВ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ)

• Рисунок А.18 - Пример определения проектной и испытательной нагрузок

• Рисунок А.19 - Диаграмма распределения масс органов человека по опорным поверхностям, предназначенным для поддержки ПАЦИЕНТА

ПРИЛОЖЕНИЕ E (справочное). Примеры присоединения измерительного устройства (MD) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

• Рисунок E.1 - Схема присоединения измерительного устройства к ME ИЗДЕЛИЮ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В

• Рисунок E.2 - Схема присоединения измерительного устройства к ME ИЗДЕЛИЮ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF

• Рисунок E.3 - Схема присоединения измерительного устройства к ME ИЗДЕЛИЮ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF

• Рисунок E.4 - Схема измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

• Рисунок E.5 - Схема нагрузки СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, определяемая ИЗГОТОВИТЕЛЕМ

Приложение F (справочное). Специальные измерительные схемы питания

• Рисунок F.1 - Измерительная цепь несимметричного питания (относительно земли) от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

• Рисунок F.2 - Измерительная цепь симметричного питания (относительно земли) от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

• Рисунок F.3 - Измерительная цепь питания многофазного ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для присоединения к многофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

• Рисунок F.4 - Измерительная цепь питания однофазного ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для присоединения к многофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

• Рисунок F.5 - Измерительная цепь питания ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего отдельный блок питания или предназначенного для питания от другого изделия, входящего в ME СИСТЕМУ

Приложение G (обязательное). Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков

• Рисунок G.1 - Зависимость максимально допустимого тока I(zR) от максимально допустимого напряжения U(zR), измеренная в чисто активной цепи, находящейся в наиболее воспламеняющейся смеси паров эфира с воздухом

• Рисунок G.2 - Зависимость максимально допустимого напряжения U(zC) от емкости С(max), измеренная в емкостной цепи, находящейся в наиболее воспламеняющейся смеси паров эфира с воздухом

• Рисунок G.3 - Зависимость максимально допустимого тока I(zL) от индуктивности L(max), измеренная в индуктивной цепи, находящейся в наиболее воспламеняющейся смеси паров эфира с воздухом

• Рисунок G.4 -Зависимость максимально допустимого тока I(zR) от максимально допустимого напряжения U(zR), измеренная в чисто активной цепи, находящейся в наиболее воспламеняющейся смеси паров эфира с кислородом

• Рисунок G.5 - Зависимость максимально допустимого напряжения U(zC) от емкости С(max), измеренная в емкостной цепи, находящейся в наиболее воспламеняющейся смеси паров эфира с кислородом

• Рисунок G.6 - Зависимость максимально допустимого тока I(zL) от индуктивности L(max), измеренная в индуктивной цепи, находящейся в наиболее воспламеняющейся смеси паров эфира с кислородом

• Рисунок G.7 - Испытательный аппарат

Приложение H (справочное). Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование

• Рисунок H.1 - Примеры структур PEMS/PESS

• Рисунок H.2 - Модель ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS

• Рисунок H.3 - Требования к документации на PEMS согласно пункту 14 ИСО 14971

• Рисунок H.4 - Пример параметров, которые могут потребоваться для определения характеристик СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ

Приложение I (справочное). Некоторые аспекты ME СИСТЕМ

• Рисунок I.1 - Пример конструкции МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (MSO), доступного только с помощью ИНСТРУМЕНТА

• Рисунок I.2 - Примеры применения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (MSO)

Приложение J (справочное). Обзор способов изоляции

• Рисунок J.1 - Пример изоляции 1

• Рисунок J.2 - Пример изоляции 2

• Рисунок J.3 - Пример изоляции 3

• Рисунок J.4 - Пример изоляции 4

• Рисунок J.5 - Пример изоляции 5

• Рисунок J.6 - Пример изоляции 6

• Рисунок J.7 - Пример изоляции 7

Приложение K (справочное). Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

• Рисунок K.1 - ME ИЗДЕЛИЕ с КОРПУСОМ, выполненным из изоляционного материала

• Рисунок K.2 - ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F

• Рисунок K.3 - ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ

• Рисунок K.4 - ME ИЗДЕЛИЕ с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ посредством РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

• Рисунок K.5 - ME ИЗДЕЛИЕ с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ посредством РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF, НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ