Новости техрегулирования
Стандарт AAMI ISO 11737 1 обеспечит стерильность изделий медицинского назначения
ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах".
Стандарт содержит рекомендации по оценке численности популяции жизнеспособных микроорганизмов и их типа при изучении продукта медицинского назначения или его компонента, а также упаковки.
Он не применим для оценки численности вирусных, прионных или простейших загрязнителей. Этот стандарт также не применяется при необходимости проведения микробиологического мониторинга производственной среды, в которой осуществляется изготовление продуктов медицинского назначения.
Всегда существует вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от...
подробнее... подписаться на новости
Определены полномочия Росстандарта в области разработки и производства средств измерительной техники
Постановлением Правительства РФ от 28.04.2018 N 521 установлено, что Росстандарт осуществляет реализацию промышленной политики в области разработки и производства эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерительной техники путем:
- разработки проектов документов стратегического планирования в области разработки и производства средств измерительной техники;
- поддержки научно-технической деятельности и инновационной деятельности в области разработки и производства средств измерительной техники;
- информационно-консультационной поддержки субъектов деятельности в области разработки и производства средств измерительной техники;
- поддержки в области развития кадрового...
подробнее... подписаться на новости
Сближение фармакопей ЕС и ЕАЭС ключ к безбарьерному рынку качественных лекарств
Граждан стран Евросоюза и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) следует обеспечить качественными, эффективными и безопасными лекарствами по доступным ценам, а фармацевтические предприятия двух Союзов должны быть конкурентоспособными на мировом рынке. Об этих общих задачах и необходимости налаживания сотрудничества в сфере регулирования лекарственного рынка континента говорил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков в ходе международного семинара в Брюсселе "Региональные фармацевтические рынки ЕС и ЕАЭС - общие тренды, регулирование и вызовы".
Мероприятие, в котором приняли участие представители фармацевтического сообщества, а также регуляторных органов из стран...
подробнее... подписаться на новости
Правительство утвердило ряд распоряжений в сфере маркировки средствами идентификации
Распоряжением Правительства от 28 апреля 2018 года N 792-р утвержден перечень из десяти групп товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с указанием сроков введения такой маркировки. К таким товарам отнесены табачная продукция, духи и туалетная вода, различные предметы одежды, обувные товары, фотокамеры и другие. Это будет способствовать снижению оборота контрафактной продукции в России.
Распоряжением Правительства от 28 апреля 2018 года N 791-р утверждена модель функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации (далее - модель).
Базовые принципы, заложенные в модели, предусматривают в том числе:
- идентификацию каждой единицы товара путем присвоения товарам...
подробнее... подписаться на новости
Вступили в силу новые нормативы ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны
4 мая 2018 года вступил в силу новый перечень ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13 февраля 2018 года N 25.
Перечень применяется до 10 февраля 2028 года.
Напомним, что соблюдение гигиенических нормативов является обязательным для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с:
- проектированием производственных зданий;
- технологическими процессами, оборудованием и вентиляцией;
- контролем качества производственной среды и профилактики заболеваний.
подробнее... подписаться на новости
