Об обращении медицинских изделий

• Глава 1. Общие положения

  • Статья 1. Предмет регулирования и цели настоящего Федерального закона

  • Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

  • Статья 3. Законодательство Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

  • Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

  • Статья 5. Принципы государственного регулирования обращения медицинских изделий

• Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении медицинских изделий

  • Статья 6. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий

• Глава 3. Основные требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

  • Статья 7. Номенклатура медицинских изделий

  • Статья 8. Классификация медицинских изделий

  • Статья 9. Общие требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

  • Статья 10. Химические, физические и биологические требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

  • Статья 11. Инфицирование и микробное загрязнение

  • Статья 12. Особенности взаимодействия медицинских изделий со средой применения

  • Статья 13. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

  • Статья 14. Защита от излучения

  • Статья 15. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания

  • Статья 16. Защита от рисков, вызванных подачей энергии или веществ

  • Статья 17. Обмен информацией с активными имплантируемыми медицинскими изделиями

  • Статья 18. Дополнительные требования к медицинским изделиям для диагностики in-vitro

  • Статья 19. Применение стандартов

  • Статья 20. Дополнительные требования к медицинским изделиям, изготовленным по индивидуальному заказу

• Глава 4. Оценка соответствия и государственная регистрация медицинских изделий

  • Статья 21. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества

  • Статья 22. Государственная регистрация медицинских изделий

  • Статья 23. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, порядок его ведения, актуализации и реализации

• Глава 5. Производство и изготовление медицинских изделий

  • Статья 24. Основные требования к разработке, производству и изготовлению медицинских изделий

  • Статья 25. Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий

• Глава 6. Оборот медицинских изделий

  • Статья 26. Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации

  • Статья 27. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации

  • Статья 28. Информация и реклама медицинских изделиях

  • Статья 29. Реализация медицинских изделий

  • Статья 29.1. Ограничения, налагаемые на субъекты обращения медицинских изделий

  • Статья 30. Транспортировка и хранение медицинских изделий

  • Статья 31. Основные требования к вводу в эксплуатацию медицинских изделий

• Глава 7. Эксплуатация и обслуживание медицинских изделий

  • Статья 32. Общие требования к применению или эксплуатации медицинских изделий

  • Статья 33. Монтаж, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

  • Статья 34. Утилизация медицинских изделий

• Глава 8. Государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

  • Статья 35. Предмет государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

  • Статья 36. Права уполномоченных представителей федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) при проведении проверок соблюдения законодательства Российской Федерации об обращении ...

  • Статья 37. Обязанность представления информации в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора)

  • Статья 38. Обязанность федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), по соблюдению коммерческой, государственной, иной охраняемой законом тайны

  • Статья 39. Обязательность исполнения решений и предписаний федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора)

  • Статья 40. Основания для проверки или возбуждения и рассмотрения дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий

  • Статья 41. Комиссия по рассмотрению дел о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий

• Глава 9. Мониторинг безопасности медицинских изделий

  • Статья 42. Порядок, формы и методы мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

  • Статья 43. Обязанности субъектов обращения медицинских изделий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий

  • Статья 44. Порядок представления субъектами обращения медицинских изделий информации о случаях выявления побочных действий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью ...

  • Статья 45. Приостановление применения, изъятие из обращения, возобновление применения и обращения медицинских изделий по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

• Глава 10. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий

  • Статья 46. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

  • Статья 47. Приостановление и запрещение обращения и применения медицинских изделий

  • Статья 48. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения медицинских изделий

• Глава 11. Заключительные положения

  • Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона

• Пояснительная записка к проекту федерального закона "Об обращении медицинских изделий"