Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 12 апреля 2010 года N 04И-328/10


О методических рекомендациях "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденные Росздравнадзором 05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений.

При сборе, обработке и представлении сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.