ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 22 июля 2008 года N 01И-455/08


О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств

Отозвано на основании
письма Росздравнадзора от 28 ноября 2011 года N 04-1192/11

В связи с многочисленными обращениями территориальных управлений Росздравнадзора, региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств по вопросам организации работы с информацией о развитии серьезных побочных действий (смерть, госпитализация или ее продление, угроза жизни, инвалидность, врожденные аномалии), а также нежелательных побочных реакций (НПР), не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства (далее - серьезные НПР), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.

1. В проведении комплекса мероприятий по мониторингу безопасности лекарственных средств принимают участие: Росздравнадзор, территориальные управления Росздравнадзора, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора и другие экспертные организации, осуществляющие на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств.

Основами законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан", Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 N 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".