Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 28 апреля 2003 года N 295-22/86


[Об использовании фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств]

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4399), извещает, что использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности осуществляется при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского Применения Минздрава России" в порядке, определенном главой V вышеуказанного приказа.