СУЩЕСТВЕННОСТЬ

Концепция, в соответствии с которой отдельные ошибки, пропуски и неправильные толкования или их совокупность могут повлиять на заявление по ПГ и решения, принимаемые предполагаемыми пользователями.

Примечание 1 - Концепция существенности используется при разработке планов валидации и верификации и выборочного контроля для определения типа существенных процессов, используемых для минимизации риска того, что эксперт по валидации или верификации не обнаружит существенного несоответствия (риск обнаружения).

Примечание 2 - Концепция существенности используется для идентификации информации, которая, если будет пропущена или неправильно сформулирована, исказит заявление по ПГ для предполагаемых пользователей, что повлияет на их заключения.

Примечание 3 - Приемлемая существенность определяется экспертом по валидации, экспертом по верификации или программой по ПГ, основанной на согласованном уровне гарантии.