Приложение N 1. Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

• I. Общая характеристика блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

• II. Определения

• III. Изучение химических свойств, процесса производства и контроля качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 1. Установление характеристик качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 2. Описание и состав блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 3. Характеристика показателей качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

    • Показатели качества компонентов, входящих в состав блок-сополимеров

    • Показатели качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 4. Процесс производства и контроль процесса производства блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

    • Производство и контроль компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и (или) конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество"

    • Производство и контроль качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 5. Спецификация компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

    • Показатели спецификации компонентов, входящих в состав блок-сополимеров

    • Показатели спецификации блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 6. Исследование стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 7. Изменения процесса производства в период разработки блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата

• IV. Доклинические исследования блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

  • 1. Общие вопросы доклинических исследований

  • 2. Исследование доклинической фармакокинетики блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

    • Аналитические методы

    • Фармакокинетика

  • 3. Исследования доклинической фармакодинамики

  • 4. Исследования фармакологической безопасности

  • 5. Токсикологические и токсикокинетические исследования

  • 6. Дополнительные исследования

• V. Первое клиническое исследование блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов с участием человека

Приложение N 2. Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения

• I. Общая характеристика лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц

• II. Представление информации о нанопрепарате в регистрационном досье

• III. Представление информации в регистрационном досье воспроизведенных лекарственных коллоидных нанопрепаратов железа для внутривенного введения

  • 1. Исследование качества

    • Установление характеристик качества воспроизведенного наноколлоидного препарата железа

    • Установление фармацевтической сопоставимости между воспроизведенным и референтным наноколлоидными препаратами железа

  • 2. Доклинические исследования наноколлоидных препаратов железа

    • Аналитические методы

      • Таблица. Депо, задействованные в распределении наноколлоидных препаратов железа для лечения дефицита железа

    • Исследования биораспределения наноколлоидных препаратов железа

  • 3. Клинические исследования наноколлоидных препаратов железа

    • Исследования фармакокинетики наноколлоидных препаратов железа

    • Исследования эффективности и безопасности наноколлоидных препаратов железа

    • Фармаконадзор и план управления рисками для наноколлоидных препаратов железа