Приложение. Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов

• I. Общие положения

• II. Область применения

• III. Доклинические данные, входящие в регистрационное досье комбинированных лекарственных препаратов

  • 1. Планирование доклинических исследований комбинированного лекарственного препарата

    • Вариант 1

    • Вариант 2

    • Вариант 3

  • 2. Выбор дозы

  • 3. Выбор видов животных

  • 4. Исследования фармакологической безопасности

  • 5. Исследования общетоксических свойств комбинации действующих веществ

  • 6. Генотоксичность комбинации действующих веществ

  • 7. Канцерогенность комбинации действующих веществ

  • 8. Исследование репродуктивной токсичности комбинации действующих веществ

  • 9. Сроки проведения доклинических исследований комбинации действующих веществ

• IV. Клинические данные, входящие в состав регистрационных досье комбинированных лекарственных препаратов

  • Доказательная база клинических данных о комбинированных лекарственных препаратах

• V. Планирование проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов для различных терапевтических сценариев

  • 1. Терапевтический сценарий 1 ("add-on показание")

    • Планирование проведения фармакокинетических исследований

    • Планирование проведения фармакодинамических исследований

    • Планирование проведения исследований клинической эффективности (безопасности)

  • 2. Терапевтический сценарий 2 (терапия "замещения")

    • Планирование проведения фармакокинетических и фармакодинамических исследований

    • Планирование проведения исследований клинической эффективности (безопасности)

  • 3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов)

    • Планирование проведения фармакокинетических и фармакодинамических исследований

    • Планирование проведения исследований клинической эффективности (безопасности) комбинированного лекарственного препарата

  • 4. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью превосходящей клинической эффективности

  • 5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии

  • 6. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания монокомпонентных лекарственных препаратов

  • 7. Дополнительные указания по разработке комбинированных лекарственных препаратов нового действующего вещества (веществ)

  • 8. Комбинированный лекарственный препарат, разрабатываемый как воспроизведенный лекарственный препарат

  • 9. Использование результатов связующих исследований в качестве доказательной базы для комбинированных лекарственных препаратов