Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

• I. Общие положения

• II. Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

• III. Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

• Приложение N 1. Правила расчета нормативной продолжительности инспектирования производства

  • Таблица.

• Приложение N 2. Перечень групп и подгрупп медицинских изделий

• Приложение N 3. Интегральная оценка степени значимости выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в ...

  • I. Классификация несоответствий

  • II. Классификационная матрица

  • III. Повышающие баллы

  • IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий

• Приложение N 4. Отчет о результатах первичного инспектирования производства

• Приложение N 5. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro

  • I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro

  • II. Сопроводительная информация

  • III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности

  • IV. Результаты анализа и управления риском

  • V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro

  • VI. Производственные процессы

  • VII. Производственные площадки

  • VIII. Деятельность по верификации и валидации

• Приложение N 6. Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства

• Приложение N 7. Отчет о результатах внепланового инспектирования производства