Приложение. Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

• I. Общие положения

• II. Использование сведений о зависимости "доза - эффект" или "концентрация - эффект" для обоснования режима дозирования при регистрации лекарственных препаратов

  • 1. Назначение сведений о зависимости "доза - эффект"

  • 2. Использование сведений о зависимости "доза - эффект" при выборе доз

  • 3. Использование сведений о зависимости "концентрация - эффект"

  • 4. Проблемы дизайна исследований по подбору дозы методом титрования

  • 5. Взаимодействие между зависимостью "доза - эффект" и временем

• III. Получение сведений о зависимости "доза - эффект"

  • 1. Определение зависимости "доза - эффект" в рамках программы разработки лекарственного препарата

  • 2. Определение зависимости "доза - эффект" путем изучения лекарственного препарата при угрожающих жизни заболеваниях

  • 3. Определение зависимости "доза - эффект" регуляторным путем на основе неполных данных

  • 4. Определение кривой зависимости "доза - эффект" на основе анализа всей базы данных по изучению эффектов лекарственного препарата

• IV. Дизайны исследований для оценки зависимости "доза - эффект"

  • 1. Общие положения

  • 2. Отдельные дизайны клинических исследований

    • Параллельный дизайн исследования зависимости "доза - эффект"

    • Перекрестный дизайн исследования зависимости "доза - эффект"

    • Принудительный подбор доз

    • Выборочный подбор доз (плацебо-контролируемый подбор доз до конечной точки)

  • V. Общие методические указания по дизайнам исследования