Приложение. Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные ...

• I. Общие положения

• II. Определения

• III. Указания по выбору тестов и критериев приемлемости в спецификациях на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты

• 1. Установление характеристик

• Макроскопические и микроскопические характеристики

• Фитохимические характеристики

• Примеси

• Биологическая изменчивость

  • 2. Принципы разработки и составления спецификаций

  • 3. Фармакопейные методики испытаний и критерии приемлемости

  • 4. Периодические (выборочные) испытания

  • 5. Критерии приемлемости показателей качества на момент выпуска продукции и в течение установленного срока годности

  • 6. Внутрипроизводственные испытания

  • 7. Альтернативные методики

  • 8. Современные методы

  • 9. Стандартный образец для лекарственного растительного препарата

• Гербарный образец

  • 10. Статистический анализ

  • IV. Спецификации

  • 1. Определение и обоснование спецификаций

  • 2. Спецификация на лекарственное растительное сырье

  • 3. Спецификация на растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)

  • 4. Спецификация на готовые лекарственные формы лекарственных растительных препаратов

  • 5. Универсальные испытания и критерии приемлемости

• Испытания и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья

• Испытание "Количественное определение" для лекарственного растительного сырья

• Испытания и критерии приемлемости для растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)

• Испытания и критерии приемлемости для витаминов и минералов в составе лекарственных растительных препаратов

• Испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов

  • 6. Дополнительные (специфические) испытания и критерии приемлемости

• Дополнительные (специфические) испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов

• Таблетки (покрытые и не покрытые оболочкой) и твердые капсулы

• Жидкости для приема внутрь

• Испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов, содержащих исключительно лекарственное растительное сырье (растительные чаи, сборы)