Приложение. Руководство по общим вопросам клинических исследований

• I. Общие положения

• II. Общие принципы

  • 1. Защита субъектов клинических исследований

  • 2. Научный подход к дизайну и анализу

    • Классификация клинических исследований по целям

• III. Принципы и подходы к планированию клинических исследований и отдельных компонентов клинических исследований

  • 1. Вопросы планирования клинических исследований и отдельных компонентов клинических исследований при разработке лекарственных препаратов

    • Доклинические исследования

    • Исследования безопасности

    • Качество и количество исследуемых лекарственных препаратов

    • Фазы клинической разработки лекарственного препарата

    • I фаза разработки (наиболее типичный вид исследования - исследование фармакологических свойств лекарственного препарата с участием человека)

    • II фаза разработки (наиболее типичный вид исследования - поисковое терапевтическое)

    • III фаза разработки (наиболее типичный вид исследования - подтверждающее терапевтическое)

    • IV фаза разработки (различные исследования - терапевтическое применение)

    • Разработка зарегистрированного лекарственного препарата по новому применению

    • Особые указания

    • Исследования метаболитов лекарственного препарата

    • Лекарственные взаимодействия

    • Особые популяции

  • 2. Принципы проведения клинических исследований при разработке лекарственных препаратов

    • Цели

    • Дизайн

    • Выбор субъектов исследования

    • Выбор контрольной группы

    • Число субъектов

    • Переменные ответа

    • Методы минимизации и выявления систематических ошибок (субъективности)

    • Проведение

    • Анализ

    • Клинический отчет

• Приложение к Руководству. Рекомендации по величине экспозиции в популяции, необходимой для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного лечения не угрожающих жизни состояний