Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

• I. Общие положения

  • Предмет регулирования Административного регламента

  • Круг заявителей

  • Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

• II. Стандарт предоставления государственной услуги

  • Наименование государственной услуги

  • Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

  • Описание результата предоставления государственной услуги

  • Сроки предоставления государственной услуги

  • Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

  • Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих ...

  • Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и ...

  • Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

  • Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

  • Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

  • Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

  • Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

  • Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

  • Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в форме электронного документа

  • Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

  • Показатели доступности и качества государственной услуги

• III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

  • Перечень административных процедур

  • Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия

  • Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия

  • Возобновление государственной регистрации медицинского изделия

  • Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия

  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

  • Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

  • Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

  • Отмена государственной регистрации медицинского изделия

• IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

  • Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги

  • Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

  • Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

  • Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

• V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора

  • Информация для заявителя о его праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги

  • Предмет жалобы

  • Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

  • Порядок подачи и рассмотрения жалобы

  • Сроки рассмотрения жалобы

  • Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации

  • Результат рассмотрения жалобы

  • Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

  • Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

  • Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

• Приложение N 1. Заявление

• Приложение N 2. Опись документов

• Приложение N 3. Заявление

• Приложение N 4. Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия

• Приложение N 5. Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия

• Приложение N 6. Блок-схема предоставления государственной услуги

• Приложение N 7. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

• Приложение N 8. Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия

• Приложение N 9. Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие