ДОКУМЕНТ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

(regulated document)

Любой документ, включаемый уполномоченным органом в регистрационное досье лекарственного средства, либо документ, необходимый для получения разрешения на проведение клинического исследования и надзора за исследованием.

Примеры - Инструкция по применению лекарственного средства (SmPC - Summary of Product Characteristics), информационный листок пациента (PIL - Patient Information Leaflet).

"ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах" от 17.11.2014 г.