КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

(quantitative composition)

Количества фармацевтической субстанции и компонентов контролируемой субстанции в исследуемом или зарегистрированном лекарственном средстве, выраженные в относительных единицах.

Примечания

1 В описании количественного состава конечного исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства (в зависимости от его формы) необходимо указать массу или количество единиц биологической активности в расчете на единицу дозы, массы или объема для каждой субстанции или контролируемой субстанции.

2 Субстанция или контролируемая субстанция, существующая в форме соединения или производного вещества, обязательно должна быть описана количественно с указанием общей массы и, если это необходимо или уместно, массы активного компонента или компонентов молекулы.