УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ОРГАН (РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

(Medicines Regulatory Agency)

Орган исполнительной власти, который в соответствии с действующим законодательством несет ответственность за государственную регистрацию лекарственных средств.

Примечание - В некоторых юрисдикциях в дополнение к органу регистрации лекарственных средств может назначаться дополнительный орган по контролю обращения зарегистрированных лекарственных средств (фармаконадзору). Например, в Европейском Союзе функция регистрации лекарственных средств возложена на Европейскую Комиссию, а функция фармаконадзора - на агентство ЕМЕА (European Medicines Agency - Европейское агентство по лекарственным средствам).

"ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах" от 17.11.2014 г.