НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ НА ЛЕКАРСТВО

(adverse drug reaction)

Нежелательная неблагоприятная реакция, связанная с использованием лекарства для медицинского применения.

Примечания

1 Возникновение нежелательной реакции может иметь место после регистрации (нежелательное явление, связанное с применением лекарства, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций) или до регистрации (нежелательное явление, возникающее при любой дозе, для которого существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи с применением лекарства).

2 В правиле FDA 21 CFR 310.305 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определение возникновения нежелательной реакции включает в себя любое нежелательное явление, "связанное или не связанное с применением лекарства"). Организация CDISC в настоящее время считает, что понятие нежелательной реакции включает в себя наличие причинно-следственной связи.