ЗАГРЯЗНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Попадание любого нежелательного вещества в первичный упаковочный материал.

Примечания

1 Готовая продукция может быть загрязнена посредством физического (твердые частицы), химического или биологического (наличие био- и эндотоксинов) воздействия.

2 Загрязнение может возникать во время производства, упаковки, хранения и (или) транспортировки по вине загрязненных воздушных систем, персонала, оборудования для отбора проб, материалов, помещений или контейнеров.

"ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)" от 01.08.2014 г.