БИОЛОГИЧЕСКАЯ РЕФЕРЕНТНАЯ ПОПУЛЯЦИЯ

Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определяемом состоянии здоровья или болезни.

Примечания

1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1].

2 В случае если биологический референтный интервал популяции предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики ин витро, ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией.

3 Определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется.