СТАБИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

(stability)

Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохранять свои функциональные характеристики в пределах, установленных изготовителем.

Примечания

1 Стабильность применяют в отношении:

- реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов при их хранении, транспортировании и применении в условиях, установленных изготовителем;

- восстановленных лиофилизированных материалов, рабочих растворов и материалов, удаленных из запечатанных контейнеров при условии подготовки, использования и хранения в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.