Непредвиденное серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
НЕПРЕДВИДЕННОЕ СЕРЬЕЗНОЕ НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ (НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ) ВОЗДЕЙСТВИЕ ИЗДЕЛИЯ
USADE (unanticipated serious adverse device effect; USADE)
Серьезное неблагоприятное воздействие изделия, характер, степень влияния, тяжесть или последствия применения которого не были идентифицированы в текущей/действующей версии отчета по анализу риска.
Примечание - Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия (ASADE) является воздействием, характер, степень влияния, тяжесть или последствия применения которого были идентифицированы в отчете по анализу риска.
"ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" от 04.06.2014 г.
