СЕРЬЕЗНОЕ НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ (НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ) СОБЫТИЕ

SAE (serious adverse event; SAE)

Неблагоприятное событие, которое:

а) приводит к летальному исходу;

b) приводит к серьезному нарушению здоровья субъекта, которое, в свою очередь, приводит либо:

1) к заболеванию или травме, угрожающей жизни, или

2) увечью, или

3) госпитализации или ее продлению, или

4) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения заболевания, угрожающего жизни, или увечья;