НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ (НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ) ВОЗДЕЙСТВИЕ ИЗДЕЛИЯ

ADE (adverse device effect; ADE)

Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.

Примечание 1 - Данное определение включает неблагоприятные события, вызванные недостатками или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, а также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.

"ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" от 04.06.2014 г.