СТАНДАРТНЫЙ ОБЪЕКТ (ОБРАЗЕЦ)

(reference item)

Руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, не могут служить в качестве стандартных объектов для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект, а используются для контроля надлежащей характеристики тест-системы. Так как цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта (образца), определение последнего может также относиться к терминам объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива. Однако степень определения их аналитических характеристик может отличаться от требований, предъявляемых к аналитическим характеристикам стандартных объектов (образцов).

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"