РЕГУЛИРУЮЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

(regulatory requirements)

Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий.

Примечания

1 Рекомендации, проекты документов и т.п. не рекомендуется использовать в качестве регулирующих документов и истолковывать как таковые, даже если они будут официально опубликованы (ГОСТ Р 54421).

2 В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены теми требованиями, которые относятся к системам менеджмента качества.

"ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита" от 13.12.2011 г.