СУБСТАНЦИЯ

(substance)

Любое вещество биологического, минерального или химического происхождения, способное к отдельному существованию и имеющее определенный состав.

Для описания контролируемой субстанции могут использоваться четыре различные группы элементов, между которым существуют определенные отношения.

Примечания

1 Субстанции могут быть простыми, смешанными или принадлежать к одной из групп контролируемых субстанций. Простые субстанции описываются с помощью минимально достаточного набора данных и делятся на пять типов: химические, белки, нуклеиновые кислоты, полимеры и структурно-разнородные субстанции. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы. По возможности должны использоваться терминология и определяющие характеристики из фармакопейных статей. Определяющие элементы зависят от типа субстанции.