ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни ПАЦИЕНТОВ, и несоответствие которой требованиям 36.202.1, перечисление ж) может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.

"ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний" от 01.11.2012 г.

ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

Изделие или система, которые выполняют по крайней мере одну функцию, предназначенную для поддержания жизни пациентов, и несоответствие которой требованиям 36.202.1, перечисление ж) может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для пациента.