СЕРЬЕЗНОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ИЗДЕЛИЯ

(serious adverse device effect)

Нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.

Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 г. N 04И-1310/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний"

СЕРЬЕЗНОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ИЗДЕЛИЯ

(serious adverse device effect)

Нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие, или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.