РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

(registration dossier)

Комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного средства, а также утвержденный в процессе регистрации.

"ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств" от 20.05.2009 г.