СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

(sterility assurance system)

Комплекс мер по обеспечению стерильности продукции.

Для препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее:

a) разработку продукта;

b) получение данных об исходных материалах и технологических вспомогательных средствах (например, газах и смазочных материалах) и, по возможности, проведение их микробиологического контроля;

c) проведение контроля загрязнения в ходе технологического процесса для предотвращения попадания микроорганизмов в продукцию и их размножения. Это достигается путем очистки и дезинфекции поверхностей, вступающих в контакт с продукцией, выполнением работ в чистых помещениях для предотвращения попадания загрязнений из воздуха, проведением технологического процесса с ограничениями во времени и, по возможности, фильтрации;