ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

(investigational product)

Дозированная лекарственная форма активной фармацевтической субстанции или плацебо, исследуемая или используемая в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования, включая уже зарегистрированные лекарственные средства, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от зарегистрированной формы, или в случае их использования по еще не одобренным показаниям, или для получения дополнительной информации об уже зарегистрированной дозированной лекарственной форме.

"ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств" от 20.05.2009 г.