Слепой метод, кодирование, маскирование
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
СЛЕПОЙ МЕТОД, КОДИРОВАНИЕ, МАСКИРОВАНИЕ
(blinding)
Процедура, при которой одна или более сторон, участвующих в исследовании, остаются в неведении относительно цели(ей) данного исследования. Единичный слепой метод означает неосведомленность субъектов исследования, а двойной слепой метод - неосведомленность о целях клинического исследования субъектов исследования, исследователей, наблюдателей и, в некоторых случаях, лиц, анализирующих полученные данные. В отношении лекарственного средства для клинических исследований слепой метод означает преднамеренное маскирование идентичности этого лекарственного средства в соответствии с указаниями спонсора. Декодирование (снятие маскировки) означает раскрытие информации об идентичности препарата.
"ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств" от 20.05.2009 г.
