НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ СОБЫТИЕ

(adverse event)

Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц при его повторении.

Примечание 1 - Это определение соответствует приведенному в [7].

Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной летального исхода или серьезной травмы, но которые могут привести к летальному исходу или серьезным травмам.

Примечание 3 - Это определение не предназначено для использования в целях установления того, является ли событие отчетным для регулирующего органа.