Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

• I. Общие положения

• II. Основная часть

  • 1. Определения

  • 2. Принципы надлежащей клинической практики

  • 3. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) (ЭСО (НЭК))

  • 4. Исследователь

  • 5. Спонсор

  • 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

  • 7. Брошюра исследователя

  • 8. Перечень основных документов клинического исследования

    • 8.2. Перед началом клинической фазы исследования

    • 8.3. Во время клинической фазы исследования

    • 8.4. После завершения или досрочного прекращения исследования

• Приложение N 1. Требования к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании

  • I. Общие положения

  • II. Требования к структуре и содержанию отчета

    • 1. Титульная страница

    • 2. Синопсис (краткое описание клинического исследования)

    • 3. Содержание отчета

    • 4. Перечень сокращений и определения терминов

    • 5. Этические вопросы

    • 6. Исследователи и административная структура исследования

    • 7. Введение

    • 8. Цель и задачи исследования

    • 9. План исследования

    • 10. Информация о субъектах исследования

    • 11. Оценка эффективности

    • 12. Оценка безопасности

    • 13. Обсуждение и общее заключение

    • 14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета

    • 15. Список литературы

    • 16. Приложения

• Приложение N 2. Форма синопсиса (краткого описания клинического исследования)

• Приложение N 3. Форма страницы подписи главного исследователя или исследователя-координатора

• Приложение N 4. Формы плана и дизайна клинического исследования

  • I. План клинического исследования и график его оценки

  • II. Дизайн клинического исследования и график его оценки

• Приложение N 5. Формы представления распределения пациентов

  • Пример 1. Распределение пациентов

  • Пример 2. Распределение пациентов

• Приложение N 6. Форма представления перечня пациентов, досрочно прекративших прием препарата

• Приложение N 7. Форма перечня пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности

• Приложение N 8. Форма учета числа пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности

• Приложение N 9. Требования к разделу 11.4.2 "статистические (аналитические) вопросы" отчета о клиническом исследовании и приложения 16.1.9 к отчету о клиническом исследовании

  • I. Статистический анализ

  • II. Формат и содержание требуемой информации, подаваемой по запросу эксперта-статистика уполномоченного органа

• Приложение N 10. Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются как существенные

• Приложение N 11. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований

  • 2. Обязанности исследователя по представлению информации о выявленных в ходе клинического исследования нежелательных реакциях

  • 2.1. Представление информации по безопасности спонсору

  • 2.2. Представление информации по безопасности в уполномоченные органы государств - членов Союза

• Приложение N 12. Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата

  • 1. Определения

  • 2. Общие положения

  • 3. Общие принципы

    • 3.1. Единый РООБ для действующего вещества

    • 3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания сбора данных

    • 3.3. Продолжительность подачи РООБ

    • 3.4. Ответственность за подготовку и представление РООБ

      • 3.4.1. Ответственность спонсора

      • 3.4.2. Ответственность нескольких сторон

      • 3.4.3. РООБ для комбинированной терапии

        • Примеры стратегии подготовки РООБ для комбинированной терапии

    • 3.5. Справочная информация по безопасности

  • 4. Требования к составу и содержанию периодического отчета по безопасности исследуемого препарата (РООБ)

    • 4.1. Титульная страница

    • 4.2. Краткое изложение основного РООБ

    • 4.3. Оглавление

    • 4.4. Введение

    • 4.5. Регистрационный статус в мире

    • 4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности

    • 4.7. Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности исследуемого препарата

    • 4.8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований

    • 4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата

      • 4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе выполнения программы клинической разработки

      • 4.9.2. Оценка воздействия при пострегистрационном применении лекарственного препарата

    • 4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц

      • 4.10.1. Справочная информация

      • 4.10.2. Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций за отчетный период

      • 4.10.3. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях

    • 4.11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период

      • 4.11.1. Завершенные клинические исследования

      • 4.11.2. Продолжающиеся клинические исследования

      • 4.11.3. Длительное последующее наблюдение

      • 4.11.4. Иное терапевтическое применение исследуемого препарата

      • 4.11.5. Новые данные по безопасности комбинированной терапии

    • 4.12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований

    • 4.13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований

    • 4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения

    • 4.15. Данные доклинических исследований

    • 4.16. Литературные данные

    • 4.17. Другие РООБ

    • 4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности

    • 4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований

      • 4.19.1. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные по серьезным нежелательным реакциям

      • 4.19.2. Перечень субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода

      • 4.19.3. Перечень субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода

      • 4.19.4. Существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I

      • 4.19.5. Существенные изменения процесса производства

      • 4.19.6. Описание общего исследовательского плана на предстоящий год (если применимо)

    • 4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ

    • 4.21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата

      • 4.21.1. Оценка рисков

      • 4.21.2. Оценка соотношения польза-риск

    • 4.22. Обобщенная информация о важных рисках

    • 4.23. Заключение (выводы)

    • 4.24. Приложения к отчету

  • Примеры таблиц перечней данных по клиническим исследованиям

    • Таблица 1. Статус продолжающихся и завершенных клинических исследований

    • Таблица 2. Обзор завершенных за отчетный период исследований

    • Таблица 3. Оценка общего количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата (оценка кумулятивного воздействия), на основании фактических данных из завершенных клинических исследований и оценки по методу рандомизации из ...

    • Таблица 4. Оценка общего количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата (оценка кумулятивного воздействия), на основании данных завершенных клинических исследований по возрасту и полу*

    • Таблица 5. Оценка общего количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата, (оценка кумулятивного воздействия) на основании данных завершенных клинических исследований по расовой принадлежности

    • Таблица 6. Примеры таблиц обобщенных данных о серьезных нежелательных реакциях (СНР). Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций

    • Таблица 7. Примеры обобщенных (кумулятивных) табличных данных по серьезным нежелательным явлениям. Обобщенная (кумулятивная) таблица по серьезным нежелательным явлениям