Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

• I. Общие положения

• II. Принципы представления информации о лекарственном препарате, а также вопросы, касающиеся составления (изменения), экспертизы и одобрения информации о лекарственном препарате

• III. Разделы ОХЛП

  • 1. Наименование лекарственного препарата

    • 1.1. Дозировка

    • 1.2. Лекарственная форма

  • 2. Качественный и количественный состав

    • 2.1. Качественный состав

    • 2.2. Количественный состав

  • 3. Лекарственная форма

  • 4. Клинические данные

    • 4.1. Показания к применению

    • 4.2. Режим дозирования и способ применения

    • 4.3. Противопоказания

    • 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

    • 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

    • 4.6. Фертильность, беременность и лактация

    • 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    • 4.8. Нежелательные реакции

    • 4.9. Передозировка

  • 5. Фармакологические свойства

    • 5.1. Фармакодинамические свойства

    • 5.2. Фармакокинетические свойства

    • 5.3. Данные доклинической безопасности

  • 6. Фармацевтические свойства

    • 6.1. Перечень вспомогательных веществ

    • 6.2. Несовместимость

    • 6.3. Срок годности (срок хранения)

    • 6.4. Особые меры предосторожности при хранении

    • 6.5. Характер и содержание первичной упаковки

    • 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

  • 7. Держатель регистрационного удостоверения

  • 8. Номер регистрационного удостоверения

  • 9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)

  • 10. Дата пересмотра текста

  • 11. Дозиметрия (если применимо)

  • 12. Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов (заполняется при необходимости)

• Приложение N 1. Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)

  • Пояснения

• Приложение N 2. Требования к описанию состава пэгилированных (конъюгированных) белков в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)

  • 1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей характеристики лекарственного препарата

  • 2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата

  • 3. Раздел 5.2 ("Фармакокинетические свойства") общей характеристики лекарственного препарата

• Приложение N 3. Требования к описанию фармацевтических свойств вакцин в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата

  • I. Введение и область применения

  • II. Общая характеристика лекарственного препарата

    • 1. Наименование лекарственного препарата

    • 2. Качественный и количественный состав

    • 3. Лекарственная форма

    • 5. Фармакологические свойства

    • 6. Фармацевтические сведения

  • III. Специальные требования к маркировке вакцин

    • 1. Вторичная упаковка

    • 2. Первичная упаковка небольшого размера

    • 3. Отрывная маркировка

  • IV. Листок-вкладыш

  • V. Перечень примеров

    • 1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентых вакцин

    • 2. Примеры представления раздела 2 ("Качественный и количественный состав") общей характеристики лекарственного препарата

      • Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная) и гепатита B (рДНК) (адсорбированная)

      • Вакцина для профилактики гепатита A (инактивированная) и гепатита B (рДНК) (адсорбированная)

      • Вакцина для профилактики Haemophilus типа b конъюгированная и гепатита B (рДНК)

      • Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

      • Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus типа b конъюгированная (адсорбированная)

      • Вакцина для профилактики гепатита B (рДНК)

      • Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)

      • Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная (гептавалентная, адсорбированная)

    • 3. Примеры указания сведений в разделе ("Характер и содержимое первичной упаковки (контейнера)") общей характеристики лекарственного препарата

• Приложение N 4. Указания по используемым терминологическим словарям при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

• Приложение N 5. Примеры формулировок, используемых в разделе 4.6 ("Беременность и лактация") общей характеристике лекарственного препарата

  • 1. Подраздел "Беременность"

  • 2. Подраздел "Лактация"

• Приложение N 6. Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов

• Приложение N 7. Требования к указанию максимального срока хранения стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия или восстановления

  • 1. Общие сведения

  • 2. Безконсервантные стерильные препараты

• Приложение N 8. Правила составления единых общих характеристик лекарственного препарата и листков-вкладышей на разные дозировки

  • 1. Критерии объединения нескольких дозировок в единую ОХЛП

  • 2. Реализация

  • 3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример)

  • 4. Единый листок-вкладыш

• Приложение N 9. Рекомендации по указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов

  • 1. Общие рекомендации

  • 2. Рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов.

• Приложение N 10. Шаблон общей характеристики лекарственного препарата

• Приложение N 11. Порядок заполнения шаблона общей характеристики лекарственного препарата

  • 1. Наименование лекарственного препарата

  • 2. Качественный и количественный состав

  • 3. Лекарственная форма

  • 4. Клинические данные

  • 5. Фармакологические свойства

  • 6. Фармацевтические свойства

  • 7. Держатель регистрационного удостоверения

  • 8. Номера регистрационных удостоверений

  • 9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)

  • 10. Дата пересмотра текста

• Приложение N 12. Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)

  • 1. Общие сведения

  • 2. Цель

  • 3. Сфера применения

  • 4. Требования к ЛВ

  • 5. Порядок представления информации и ее содержание

  • 6. Дизайн и расположение информации (верстка)

  • 7. Пользовательское тестирование

  • 8. Включение дополнительной информации

• Приложение N 13. Пример листка-вкладыша для гомеопатического лекарственного препарата, регистрируемого по упрощенной процедуре

  • Текст листка-вкладыша, поставляемого с упаковкой лекарственного препарата

  • 1. Что такое XXXX® и для чего его применяют. Область применения

  • 2. То, что вы должны принять во внимание прежде, чем применить XXXX®?

  • 3. Как XXXX® применяется?

  • 4. Какие побочные действия возможны?

  • 5. Условия хранения

  • 6. Более подробная информация

  • Как XXXX® выглядит и содержание его упаковки

• Приложение N 14. Стандартная методика проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах

  • 1. Пользовательское тестирование

  • 2. Альтернативные варианты тестирования

  • 3. Подготовка к исследованию

  • 4. Критерии успеха

• Приложение N 15. Шаблон инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)

  • Листок-вкладыш - информация для <пациента> <потребителя> {(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}. {Действующие вещества}

  • Содержание листка-вкладыша

  • 1. Что из себя представляет препарат ХХХХ® и для чего его применяют

  • 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата ХХХХ®

  • 3. <Прием> <применение> препарата ХХХХ®

  • 4. Возможные нежелательные реакции

  • 5. Хранение препарата ХХХХ®

  • 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

• Приложение N 16. Указания по заполнению шаблона инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)

  • Листок-вкладыш: Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для <пациента> <потребителя> {(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}. {Действующие вещества}

  • Содержание листка-вкладыша

  • 1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют

  • 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X

  • 3. <Прием> <применение> препарата X

  • 4. Возможные нежелательные реакции

  • 5. Хранение препарата X

  • 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

• Приложение N 17. Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки

  • 1. Общие положения

  • 2. Кегель и гарнитура шрифта

  • 3. Дизайн и расположение информации

  • 4. Заголовки

  • 5. Цвет печати

  • 6. Синтаксис

  • 7. Стиль

  • 8. Бумага

  • 9. Использование символов и пиктограмм

  • 10. Дополнительные сведения

  • 11. Шаблоны ЛВ

• Приложение N 18. Критерии качества листка-вкладыша